17 августа 2020 решением МЗ РФ было зарегистрировано новое показание для препарата атезолизумаб (Тецентрик®) для терапии неоперабельной или метастатической меланомы. Атезолизумаб может применяться в комбинации с препаратами Котеллик® и Зелбораф® у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с подтвержденной BRAF V600 мутацией. При этом Тецентрик® назначется независимо от уровня экспрессии PD-L1. Перед началом терапии препаратом Тецентрик® пациенты должны завершить 28-дневный курс терапии препаратами Котеллик® и Зелбораф®.
На основании данных проведенных исследований по клинической фармакологии и популяционной фармакокинетики при всех зарегистрированных показаниях, в том числе в составе комбинированной терапии метастатической или нерезектабельной меланомы, возможно применение препарата Тецентрик® в любом из трех перечисленных ниже режимах дозирования. При этом все три режима обеспечивают сопоставимую эффективность и безопасность.
- 840 мг в виде в/в инфузии каждые 2 недели или
- 1200 мг в виде в/в инфузии каждые 3 недели или
- 1680 мг в виде в/в инфузии каждые 4 недели.
По данным исследования IMspire150 комбинированная терапия препаратами Тецентрик®, Зелбораф® и Котеллик® ведет к значительное улучшение ВБП в сравнении с двойной таргетной терапией (медиана ВБП: 15,1 месяцев в сравнении с 10,6 месяцами; ОР = 0,78; р = 0,0249). Добавление атезолизумаба к комбинации вемурафениба и кобиметиниба значимо увеличивало длительность ответа — медиана составила 21.0 мес (12.6 мес на комбинации вемурафениб+кобиметиниб). При этом 66,3% пациентов ответили на тройной режим терапии. Общий профиль безопасности соответствовал известным побочным эффектам каждого отдельного исследуемого лекарственного препарата и комбинации вемурафениба и кобиметиниба. Новых нежелательных явлений, обусловленных тройной комбинацией, выявлено не было
Литература:
- Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата
ТЕЦЕНТРИК® ЛП-004652 от 18.01.2018
- Morrissey, K.M., Marchand, M., Patel, H. et al. Alternative dosing regimens for atezolizumab: an example of model-informed drug development in the postmarketing setting. Cancer Chemother Pharmacol 84, 1257–1267 (2019). https://doi.org/10.1007/s00280-019-03954-8
- Ralf Gutzmer, Daniil Stroyakovskiy, Helen Gogas et al., Atezolizumab, vemurafenib, and cobimetinib as first-line treatment for unresectable advanced BRAFV600 mutationpositive melanoma (IMspire150): primary analysis of the randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial, Lancet 2020; 395: 1835–44
M-RU-00004145 Август 2021