18 декабря 2025 года Правительством РФ было опубликовано распоряжение об утверждении обновленного перечня ЖНВЛП
http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202512240041

В список включен препарат даролутамид для лечения прогрессирующих форм рака предстательной железы (РПЖ)¹.
12 января 2026 года в инструкцию к препарату даролутамид было внесено новое показание на основе результатов исследования III фазы ARANOTE. Теперь препарат показан для применения в двойной комбинации (даролутамид + АДТ) для терапии пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ)²˒³.

Ключевые результаты исследования ARANOTE у пациентов с мГЧРПЖ:
• Комбинация даролутамида с АДТ продемонстрировала снижение риска радиологического прогрессирования или смерти на 46% (ОР 0,54; 95% ДИ 0,41–0,71; P < 0,0001) по сравнению с группой плацебо + АДТ²˒³.
• Эффективность была подтверждена по всем вторичным конечным точкам.
• Профиль безопасности в группе даролутамида был сопоставим с группой плацебо. Частота отмены терапии из-за нежелательных явлений в группе даролутамида составила 6,1% против 9,0% в группе плацебо²˒³.
В настоящее время препарат показан к применению у взрослых мужчин для лечения²:
• Неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (нмКРРПЖ) с высоким риском развития метастазов.
• Метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (мГЧРПЖ) в комбинации с андроген-депривационной терапией (АДТ).
• Метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (мГЧРПЖ) в комбинации с доцетакселом и АДТ.
Таким образом, даролутамид является ингибитором андрогеновых рецепторов II поколения с зарегистрированными показаниями как для двойной (с АДТ), так и для тройной комбинации (с доцетакселом и АДТ) у пациентов с мГЧРПЖ*²˒³.

*На основании данных портала ГРЛС https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=e50bf6e2-6059-4d0d-aebc-9ca86528fa61

Список сокращений:
АДТ – андроген-депривационная терапия; ЖНВЛП – список жизненно-важных лекарственных препаратов; НЯ – нежелательные явления; РКИ – регистрационное клиническое исследование.

Источники информации:
1. Распоряжение Правительства от 18 декабря 2025 года №3867-р.
2. Общая характеристика лекарственного препарата НУБЕКА® ЛП №(007078)-(РГ-RU). Актуальная версия от 12.01.2026.
3. Saad F, Vjaters E, Shore N, et al. Darolutamide in Combination With Androgen-Deprivation Therapy in Patients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer From the Phase III ARANOTE Trial. J Clin Oncol. 2024;42(36):4271-4281.

АО «БАЙЕР», 107113, Россия, Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2.
Информация предназначена для специалистов здравоохранения.
COM-NUB-RUS-02.2026-11116-1