20 октября 2023 года в России зарегистрирован  новый лекарственный препарат Имджудо^ТН (МНН тремелимумаб)^1,2 . Форма выпуска концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл (флаконы объемом 1,25 мл содержит 25 мг тремелимумаба; флаконы объемом 15 мл содержит 300 мг тремелимумаба)^1,2.

Препарат МНН тремелимумаб в комбинации с МНН дурвалумаб показан для лечения взрослых пациентов с неоперабельным гепатоцеллюлярным раком (нГЦР).

Комбинация иммунотерапевтических препаратов МНН тремелимумаб и МНН дурвалумаб зарегистрирована в России Минздравом РФ на основании результатов исследования III фазы HIMALAYA³, где продемонстрировано:

• клинически значимое увеличение медианы общей выживаемости (16,4 против 13,8 месяцев),
• а также 3-летней (30,7 против 19,8 месяцев) и далее 4-летней (25,12 против 15,1 месяца) общей выживаемости у пациентов с неоперабельным и распространенным ГЦР, не являющихся кандидатами для локорегионарного лечения и не получавших ранее системную терапию⁴.

При этом комбинированная иммунотерапия препаратами дурвалумаб и тремелимумаб численно характеризовалась меньшим количеством нежелательных явлений, связанных с лечением, в сравнении с сорафенибом (75,8% против 84,8%). Частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных явлений на фоне применения комбинированного лечения была количественно ниже в сравнении с группой сорафениба (8,2% против 11%)³.

Гепатоцеллюлярный рак (ГЦР) – наиболее часто встречающаяся опухолевая патология печени^5,6,  6-й по распространенности рак в мире, с более чем 900 000 новых случаев заболевания ежегодно. ГЦР также занимает 3-е место по смертности от онкологических заболеваний во всем мире⁶ и 2-е место среди злокачественных новообразований с наименьшей вероятностью излечения⁸.

В 2022 году в Российской Федерации было зарегистрировано около 5689 пациентов с гепатоцеллюлярным раком (без учтённых посмертно)^{10 ,11} Летальность на 1-ом году с момента установки диагноза очень высока — 63,7%¹⁰. Несмотря на то, что в России ГЦР не относится к онкопатологии с высокой заболеваемостью и находится только на 11-м месте по данному показателю, как и во многих странах, заболеваемость ГЦР среди россиян неуклонно растет^9,10

Регистрация МНН тремелимумаб в комбинации с МНН дурвалумаб позволит увеличить продолжительность жизни больных со ЗНО и положительно отразится на достижении целевых показателей региональной программы и федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями»^1,2,12.

Список использованной литературы:

1. РУ ЛП-№(003453)-(РГ-RU) от 20.10.2023
2. Инструкция по медицинскому применению препарата ТН Имджудо (МНН тремелимумаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл, https://grls.minzdrav.gov.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=8990cbbd-5afa-44b4-9c64-0acb43aba748, дата обращения 27.11.2023
3. Abou-Alfa, G. K. et al. Tremelimumab plus Durvalumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. NEJM Evid. 78, 1–12 (2022).
4. Sangro B et al. Presented at: ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer; June 28-July 1, 2023; Barcelona, Spain
5. Lafaro KJ, et al. Surg Oncol Clin N Am. 2015;24(1):1−17.
6. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2018;69(1):182−236.
7. International Agency for Research on Cancer/World Health Organization. Global Cancer Observatory. Cancer Today: Data visualization tools for exploring the global cancer burden in 2020. http://gco.iarc.fr/today. (дата доступа – 23.10.2023)
8. Dal Maso L, Panato C, Tavilla A, et al. Cancer cure for 32 cancer types: results from the EUROCARE-5 study. Int J Epidemiol. 2020;49(5):1517–25.
9. Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, А.О. Шахзадовой Злокачественные новообразования в России в 2021 году (заболеваемость и смертность) – М.: МНИОИ им. П.А. Герцена − филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, − 2022. − илл. − 252 с. ISBN 978-5-85502-280-3
10. Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, А.О. Шахзадовой Состояние онкологической помощи населению России в 2022 году. − М.: МНИОИ им. П.А. Герцена − филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, 2022. − илл. – 239 с. ISBN 978-5-85502-283-4
11. Клинические рекомендации Минздрава России ID:1 КР Рак печени (гепатоцеллюлярный) https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/1_2
12. Паспорт Федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» 2019-2024, https://static0.minzdrav.gov.ru/system/attachments/attaches/000/046/709/original/FP_Bor’ba_s_onkologicheskimi_zabolevaniyami.pdf?1565344164, дата обращения 28.11.2023.