29 декабря 2025 года в Российской Федерации зарегистрирован новый лекарственный препарат Итовеби® (МНН инаволисиб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг и 9 мг (Регистрационное удостоверение № ЛП-(013035)-(РГ-RU)).

Инаволисиб – это высокоселективный ингибитор PI3Kα, способствующий деградации мутантной p110α, предназначенный для терапии первой линии гормонорезистентного HR+/HER2– мРМЖ с мутацией гена PIK3CA.

Эффективность и безопасность инаволисиба показана в регистрационном исследовании INAVO120, значительный вклад в которое внесли российские врачи (40 пациентов из 325).

Основные результаты INAVO120 показали, что в первой линии терапии гормонорезистентного HR+/HER2– РМЖ с мутацией гена PIK3CA [3,4]:

● на данный момент инаволисиб – ингибитор PI3Kα, показавший статистически достоверное увеличение показателя ОВ при сравнении с контрольной группой (34,0 мес. в группе инаволисиба против 27,0 мес. в контрольной), со снижением риска смерти на 33%;
● терапия с инаволисибом увеличивает мВБП более чем в 2 раза (17,2 мес. в группе инаволисиба против 7,3 мес. в контрольной группе) и снижает риск прогрессирования или смерти на 58%;
● ЧОО в группе инаволисиба выше: 62,7% против 28% в контрольной группе;
● в группе инаволисиба увеличивается время до первой последующей химиотерапии на 23 месяца;
● частота прекращения лечения инаволисибом в связи с НЯ была низкой — 6,8%. При этом наличие двух лекарственных форм 9 мг и 3 мг позволяет подобрать оптимальную дозу и эффективно управлять НЯ.
Особую значимость инаволисиб имеет в терапии первой линии HR+/HER2– мРМЖ для группы пациентов с неблагоприятным прогнозом, обусловленным сочетанием гормонорезистентности и мутации гена PIK3CA. Данные факторы ассоциируются со снижением медианы общей выживаемости на 16 и 8,4 месяцев, соответственно [1,2].
Терапия этой категории пациентов требует усиления стандартного подхода (ингибиторы CDK4/6 + гормонотерапия) за счёт добавления высокоселективного ингибитора PI3Kα для преодоления гормонорезистентности и улучшения исходов заболевания.

Коммерческая доступность препарата Итовеби® (инаволисиб) запланирована на конец второго квартала 2026 года.
Официальная информация:https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=79a96f4e-b8f0-431f-b00b-769e05884613
Подробная информация о регистрации представлена на официальном сайте Минздрава РФ ГРЛС

Список литературы:
1. Lambertini M, Blondeaux E, Bisagni G et al. Prognostic and clinical impact of the endocrine resistance/sensitivity classification according to international consensus guidelines for advanced breast cancer: an individual patient-level analysis from the Mammella InterGruppo (MIG) and Gruppo Italiano Mammella (GIM) studies. EClinicalMedicine. 2023. May 12;59:101931. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101931. PMID: 37256095; PMCID: PMC10225659.
2. Fillbrunn M, Signorovitch J, André F et al. PIK3CA mutation status, progression and survival in advanced HR+/HER2– breast cancer: a meta-analysis of published clinical trials. BMC Cancer. 2022. Sep 21;22(1):1002. doi: 10.1186/s12885-022-10078-5. PMID: 36131248; PMCID: PMC9490901.
3. Jhaveri KL, Im SA, Saura C et al. Overall Survival with Inavolisib in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2025. Jul 10;393(2):151-161. doi: 10.1056/NEJMoa2501796. Epub 2025 May 31. PMID: 40454641.
4. Kolyadina I.V., Poddubnaya I.V. Following in the footsteps of ASCO-2025: TOP studies that will change the treatment strategy of advanced HR+ and HER2+ breast cancer. A review // Journal of Modern Oncology. — 2025. — Vol. 27. — N. 3. — P.187-197. doi: 10.26442/18151434.2025.3.203471.
5. ОХЛП Итовеби® от 29.12.2025 https://www.roche.ru/resheniya/katalog/itovebi

CDK4/6 – циклинзависимые киназы 4 и 6; HR – гормональный рецептор (Hormone receptor); HER2 – рецептор фактора эпидермального роста человека 2 типа (Human epidermal growth factor receptor 2); ВБП – выживаемость без прогрессии; мВБП – медиана ВБП; мРМЖ – метастатический рак молочной железы; НЯ – нежелательное явление; ОВ – общая выживаемость; ЧОО – частота объективного ответа.

Информация предназначена для медицинских работников
Материал подготовлен АО «Рош-Москва»
M-RU-00024672 февраль 2026 г.
АО «Рош-Москва» готовы предоставить дополнительные материалы и ответить на интересующие вопросы