Результаты исследования EPIK-B5: алпелисиб в сочетании с фулвестрантом после ингибитора CDK4/6 при HR+ HER2− рРМЖ с мутацией PIK3CA

В исследовании EPIK-B5 РКИ III фазы оценивали эффективность алпелисиба в комбинации с фулвестрантом у пациентов, ранее получавшим ингибитор CDK4/6¹.

Исследование EPIK-B5 достигло своей основной цели: комбинация алпелисиба и фулвестранта показала статистически и клинически значимое улучшение ВБП у пациентов с HR+ HER2− рРМЖ, имеющих мутацию PIK3CA и прогрессировавших во время или после лечения ингибиторами CDK4/6: медиана ВБП 7,4 мес. в группе алпелисиба и 2,8 мес. в группе плацебо (ОР 0,52; 95% ДИ: 0,37–0,72; P < 0,0001).

Медиана ОВ (вторичная конечная точка) составила 29,5 мес. vs 23,8 мес., отличия были статистически достоверными (ОР 0,64; 95% ДИ: 0,41–0,99; P = 0,021. Важно отметить, что представленные данные по ОВ включают 43 пациентов (40,2%) из группы плацебо, которые после прогрессирования получили алпелисиб.

Наиболее распространенными НЯ≥3 степени в группе алпелисиба были гипергликемия (32,6%) и сыпь (13%). Новых сигналов безопасности по сравнению с установленным профилем безопасности алпелисиба не наблюдалось.

Таким образом, результаты EPIK-B5 демонстрируют, что добавление алпелисиба к фулвестранту у пациентов, ранее получивших ингибитор CDK4/6, обеспечивает статистически достоверное увеличение выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости.

Более подробно ознакомиться с результатами исследования можно по ссылке

Литература: 1. De Laurentiis M, et al. Alpelisib plus fulvestrant for PIK3CA-mutated, HR-positive, HER2-negative advanced breast cancer after a CDK4/6 inhibitor (EPIK-B5): Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Presented at SABCS 2025. December 9 — 12, 2025. San Antonio, Texas. Abstract RF7-02

EPIK-B5 — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы, проводимое с целью оценки эффективности комбинации алпелисиба с фулвестрантом у пациентов с HR+ HER2- мРМЖ с мутацией PIK3CA с прогрессированием на фоне приема ингибитора CDK4/6 с ИА. Первичная конечная точка достигнута: медиана ВБП 7,4 мес. в группе алпелисиба и 2,8 мес. в группе плацебо (ОР 0,52; 95% ДИ: 0,37–0,72; P < 0,0001). Наиболее распространенными НЯ любой степени в группе алпелисиба были гипергликемия (72,8%), диарея (51,1%), тошнота (44,6%), снижение аппетита (30,4%) и сыпь (30,4%)¹.

Сокращения: CDK4/6 – циклинзависимые киназы 4 и 6; HR+ HER2- мРМЖ – положительный по гормональным рецепторам и отрицательный по человеческому рецептору эпидермального фактора роста 2 типа метастатический рак молочной железы; ДИ – доверительный интервал; ВБП – выживаемость без прогрессирования; ИА – ингибитор ароматазы; ОВ – общая выживаемость; ОР – отношение рисков; НЯ – нежелательное явление; ЭТ – эндокринная терапия.

Материал предназначен только для медицинских и фармацевтических работников для распространения на территории РФ.  Материал подготовлен ООО «Новартис Фарма». ООО «Новартис Фарма», Ленинградский пр, д. 70, Москва, 125315, Россия, Тел: +7(495)9671270, Факс: +7(495)9671268, www.novartis.ru

11635200/ALP/web/03.26/0