Препарат Копиктра (дувелисиб) зарегистрирован в России для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой

Препарат Копиктра (МНН: дувелисиб) зарегистрирован в России для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомы (ФЛ), после, по крайней мере, двух предшествующих режима системной терапии[i].

Дувелисиб представляет собой ингибитор фосфатидилинозитол 3-киназы (PI3K) с ингибирующей активностью преимущественно в отношении PI3K-δ и PI3K-γ изоформ, экспрессируемых в нормальных и злокачественных B-клетках. В результате двойного ингибирования дувелисиб направленно воздействует на основные сигнальные пути, стимулирующие пролиферацию и выживание опухолевых клеток: ингибирование δ-изоформы PI3K блокирует выживание и пролиферацию опухолевых В-клеток, тогда как ингибирование γ-изоформы PI3K препятствует рекрутингу Т-клеток и макрофагов опухолевого микроокружения, способствующих стабилизации В-клеток ^2,3.

Основанием для регистрации препарата послужили результаты клинического исследования II фазы, DYNAMO, продемонстрировавшие эффективность монотерапии дувелисибом у пациентов с рефрактерными индолентными неходжкинскими лимфомами (фолликулярной лимфомой, лимфомой маргинальной зоны и лимфомой из малых лимфоцитов) ⁴.

По результатам исследования DYNAMO дувелисиб продемонстрировал следующие результаты:

• частота объективного ответа по оценке независимым наблюдательным комитетом (основной критерий эффективности) – в общей группе пациентов (n=129) – 47% (95% 38-56), в подгруппе пациентов с ФЛ (n=83) – 42% (95% ДИ 31,4-53,5);
• медиана общей выживаемости в общей группе пациентов – 28,9 месяца (95% ДИ 21,4-невозможно оценить);
• медиана выживаемости без прогрессирования в общей группе пациентов – 9,5 месяца (95% ДИ 8,1-11,8);
• медиана времени достижения ответа в общей группе пациентов – 1,87 месяца (диапазон 1,4–11,7);

По данным исследования DYNAMO, пероральная монотерапия дувелисибом характеризуется клинической эффективностью и приемлемым профилем токсичности у пациентов с двойной рефрактерностью, ранее получивших, по крайней мере, два предшествующих режима системной терапии ⁴.

Дувелисиб открывает новые терапевтические возможности для этой группы пациентов, нуждающихся в инновационных методах лечения ⁴.

MAT-RU-2102355-1.0-05/2021

1. Инструкция по медицинскому применению препарата Копиктра (дувелисиб) (ЛП-006862 от 19.03.2021). По данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС): http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=bd94893d-530c-41c3-b297-edc5317d8a6f&t= (дата доступа: 13.05.2021).
2. Peluso M, Faia K, Winkler D, et al: Duvelisib (IPI-145) inhibits malignant B-cell proliferation and disrupts signaling from the tumor microenvironment through mechanisms that are dependent on PI3K-δ and PI3K-γ. Blood 124:328, 2014.
3. Gyori D, Chessa T, Hawkins PT, Stephens LR. Class(I) phosphoinositide 3-kinases in the tumor microenvironment. Cancers. 2017;9(24):1-10.
4. Flinn IW, Miller CB, Ardeshna KM, Tetreault S, et al. DYNAMO: a phase II study of duvelisib (IPI-145) in patients with refractory indolent non-Hodgkin lymphoma. Journal of Clinical Oncology. February 2019:912-922. doi:10.1200/JCO.18.00915.