Уважаемые коллеги,

Рады сообщить о том, что 08 февраля 2021 года препарат даролутамид (Нубека©) получил Регистрационное удостоверение и одобрен для лечения пациентов с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы на территории РФ.¹

Эффективность и безопасность препарата даролутамид доказана в рамках регистрационного исследования ARAMIS, которое, в том числе, проходило в РФ (105 пациентов в 19 клинических центрах).² Даролутамид продемонстрировал статистически достоверное увеличение времени до развития метастазов (медиана ВБМ составила 40.4 месяца в группе даролутамида по сравнению 18.4 месяца в группе плацебо (ОР для метастазов или смерти 0.41; 95% ДИ: 0.34–0.50; p<0.001), что является ключевым показателем эффективности на данной стадии заболевания.³ Также даролутамид достоверно увеличивал показатель общей выживаемости у пациентов с нмКРРПЖ (снижение риска наступления исхода на 31%, ДИ 0.53-0.88, P=0.003).⁴ В рамках регистрационного исследования ARAMIS, даролутамид продемонстрировал высокий профиль безопасности, количество нежелательных явлений (НЯ) в группе исследуемого препарата и группе плацебо были сопоставимы.^3,4

Стоит отметить, что начиная с 2019 года даролутамид (ODM-201) включен в большинство авторитетных международных клинических рекомендаций, таких как European Association of Urology (EAU), National Comprehensive Cancer Network (NCCN) и др. в разделе лечения пациентов с нмКРРПЖ и рекомендован к применению у пациентов с высоким риском развития метастазов в комбинации с андрогенной депривационной терапией (АДТ).^5,6

Литература:
1. Инструкция по применению ЛП-006760 от 08.02.2021;

2. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02200614?term=darolutamide&draw=2&rank=7;
3. Fizazi K, et al. N Engl J Med. 2019;380:1235-1246;
4. Fizazi K, et al. J Clin Oncol. 2020; 38(suppl 15):5514;
5. Mottet N et al. EAU Guidelines on Prostate Cancer. 2020;
6. Schaeffer E. et al. NCCN guidelines 2020, ver. 2.2020.