icn-personal-area Личный кабинет
icn-phone Контакты icn-phone About AOR
icn-header-pointers
Новости
18 февраля 2021
Препарат даролутамид (Нубека©) получил Регистрационное удостоверение
18 февраля 2021

Уважаемые коллеги,

Рады сообщить о том, что 08 февраля 2021 года препарат даролутамид (Нубека©) получил Регистрационное удостоверение и одобрен для лечения пациентов с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы на территории РФ.1

Эффективность и безопасность препарата даролутамид доказана в рамках регистрационного исследования ARAMIS, которое, в том числе, проходило в РФ (105 пациентов в 19 клинических центрах).2 Даролутамид продемонстрировал статистически достоверное увеличение времени до развития метастазов (медиана ВБМ составила 40.4 месяца в группе даролутамида по сравнению 18.4 месяца в группе плацебо (ОР для метастазов или смерти 0.41; 95% ДИ: 0.34–0.50; p<0.001), что является ключевым показателем эффективности на данной стадии заболевания.3 Также даролутамид достоверно увеличивал показатель общей выживаемости у пациентов с нмКРРПЖ (снижение риска наступления исхода на 31%, ДИ 0.53-0.88, P=0.003).4 В рамках регистрационного исследования ARAMIS, даролутамид продемонстрировал высокий профиль безопасности, количество нежелательных явлений (НЯ) в группе исследуемого препарата и группе плацебо были сопоставимы.3,4

Стоит отметить, что начиная с 2019 года даролутамид (ODM-201) включен в большинство авторитетных международных клинических рекомендаций, таких как European Association of Urology (EAU), National Comprehensive Cancer Network (NCCN) и др. в разделе лечения пациентов с нмКРРПЖ и рекомендован к применению у пациентов с высоким риском развития метастазов в комбинации с андрогенной депривационной терапией (АДТ).5,6

Литература:
1. Инструкция по применению ЛП-006760 от 08.02.2021;

  1. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02200614?term=darolutamide&draw=2&rank=7;
  2. Fizazi K, et al. N Engl J Med. 2019;380:1235-1246;
  3. Fizazi K, et al. J Clin Oncol. 2020; 38(suppl 15):5514;
  4. Mottet N et al. EAU Guidelines on Prostate Cancer. 2020;
  5. Schaeffer E. et al. NCCN guidelines 2020, ver. 2.2020.
Вход в личный кабинет
Войти
Кому

Email

От кого
Тема
Задайте вопрос
Я согласен на обработку персональных данных
Вы являетесь специалистом здравоохранения?
Укажите пожалуйста ваше место работы, или номер вашего диплома о высшем образовании:*
Адрес электронной почты:*
Информация в этом разделе доступна только для специалистов здравоохранения.

Ваш запрос принят в обработку.
Ответ будет отправлен вам на электронную почту.

Хорошо, спасибо!
Войти
Личный кабинет
Гость
Выберите роль
Участник
Спикер
Для спикера

Заполнить форму заявления

Ф.И.О
Тема доклада
Телефон
Электронный адрес
Я согласен на обработку персональных данных
Для участия

Заполнить форму заявления

Ф.И.О
Телефон
Электронный адрес
Я согласен на обработку персональных данных
Спасибо!

Ваша заявка принята к рассмотрению! Ответ придет вам на имеил.