Исследование RATIONALE – проспективное неинтервенционное многоцентровое исследование реальной клинической практики, посвященное оценке эффективности и безопасности таргетной терапии дабрафенибом и траметинибом у пациентов с меланомой кожи с мутацией BRAF. В работе приводятся результаты анализа только когорты 1 (пациентов, которым дабрафениб и траметиниб назначены по адъювантному показанию).

В адъювантную когорту было включено 214 пациентов из >30 центров России.

У пациентов чаще была диагностирована меланома стадий IIIB (14,5%) и IIIC (68,2%) (по AJCC 8). У большинства пациентов (53,7%) меланома была с изъязвлением. В большинстве случаев при молекулярно-генетическом тестировании была обнаружена мутация BRAF V600E (66,3%), у 31,3% пациентов была диагностирована мутация V600 без уточнения подтипа.

Медиана продолжительности наблюдения за пациентами составила 12 (от 0,07 до 13) месяцев.

Данные исследования RATIONALE подтверждают эффективность адъювантной ТТ дабрафенибом и траметинибом у российских пациентов¹:

• 1-летняя ОВ составила 94%
• 1-летняя БРВ-84%
• 1-летняя ВБОМ-86%
• в целом полученные результаты соответствуют данным исследования COMBI-AD²
• в исследовании Rationale не было зарегистрировано новых, не описанных ранее НЯ на фоне приема дабрафениба и траметиниба²
• частота развития пирексии составила 14,0% (в 4,5 раза ниже, чем в РКИ²).
• проведение адъювантной ТТ не снижало качество жизни пациентов в условиях РКП.

Узнать больше

БРВ — безрецидивная выживаемость;
ВБОМ — выживаемость без отдаленных метастазов;
НЯ — нежелательные явления;
РКИ — рандомизированные клинические исследования;
РКП — реальная клиническая практика;
ОВ — общая выживаемость;
ТТ — таргетная терапия

Список литературы:

1. Самойленко И.В. и соавт.  Адъювантная таргетная терапия у пациентов с меланомой кожи: данные российской реальной клинической практики (исследование RATIONALE). Современная Онкология. 2025;27(3):246–257.
2. Dummer, Reinhard, et al. «Five-year analysis of adjuvant dabrafenib plus trametinib in stage III melanoma.» New England Journal of Medicine 383.12 (2020): 1139-1148.

Материал предназначен только для медицинских и фармацевтических работников для распространения на территории РФ. Материал подготовлен ООО «Новартис Фарма», Ленинградский пр, д. 70, Москва, 125315, Россия, Тел: +7(495)9671270, Факс: +7(495)9671268, www.novartis.ru 11612399/dab/web/02.26/0