На конгрессе SABCS 2025 (декабрь, 2025) представлен подгрупповой 5‑летний анализ выживаемости без отдаленных метастазов (ВБОМ) исследования NATALEE, оценивающего эффективность адъювантной терапии рибоциклибом в комбинации с нестероидным ингибитором ароматазы (НСИА) у пациентов с ранним HR+ HER2– раком молочной железы.

Согласно обновлённым данным при медиане наблюдения 55,5 месяца, добавление рибоциклиба к НСИА позволило снизить риск отдалённого метастазирования по сравнению с монотерапией НСИА на 29,1%.

• в общей популяции отношение рисков по ВБОМ составило 0,709 (95% ДИ: 0,594–0,824)

Преимущество рибоциклиба отмечено во всех клинически значимых подгруппах, включая группы c N0 и N1–N3, c различными уровнями Ki‑67 и разных возрастных категорий. Особенно значимый прирост абсолютной пользы наблюдался у пациентов  без поражения лимфоузлов и высоким риском рецидива (N0, ∆ ВБОМ – 5,8%), молодого возраста (< 40 лет, ∆ ВБОМ – 5,0%) и у пожилых больных (> 65 лет, ∆ ВБОМ – 9,3%)

Чаще всего отдалённые метастазы диагностировались в костях, печени и лёгких/плевре; во всех локализациях частота событий была ниже в группе рибоциклиб + НСИА.

Полученные результаты подтверждают устойчивую способность рибоциклиба снижать риск развития отдалённых метастазов у широкого круга пациентов с ранним HR+ HER2– РМЖ и высоким риском рецидива, что усиливает доказательную базу в пользу использования рибоциклиба в адъювантной терапии. Важно отметить, согласно результатам данного анализа, преимущество от добавления рибоциклиба к адъювантной терапии ИА сохранилось после завершения лечения ингибитором CDK4/6 и увеличивалось по мере накопления наблюдений.

Узнать больше

NATALEE – открытое сравнительное исследование III фазы (n = 5101), проводимое с целью оценки эффективности и переносимости комбинации рибоциклиба (400 мг в сутки, 21 день прием, 7 дней перерыв; продолжительность приема 3 года) и НСИА (летрозол или анастрозол; продолжительность приема не менее 5 лет) по сравнению с монотерапией НСИА. Первичная конечная точка достигнута: ВБИЗ через 3 года 90,7% vs 87,6% (ОР 0,749 (95%ДИ 0,628-0,892), p<0,0006)³; 5-летняя ВБИЗ — 85,5% vs 81,0% в группах рибоциклиб + ИА и только ИА, соответственно; ОР (95% ДИ) 0,716 (0,618-0,829), p<0,0001)². Наиболее частыми НЯ ≥ 3 степени в  группе рибоциклиба были нейтропения (44,3%) и повышение АЛТ/АСТ (8,6%); частота редукции дозы рибоциклиба составила 22,8%; частота отмены приема рибоциклиба из-за НЯ – 22,8%³.

ИСТОЧНИКИ ЛИТЕРАТУРЫ. 1. Hurvitz S. et al. Five-year analysis of distant disease-free survival across key subgroups from the phase 3 NATALEE trial of ribociclib plus a nonsteroidal aromatase inhibitor in patients with HR+/HER2− early breast cancer. SABCS 2025. LBA Poster Presentation #PS3-09-08, December 11, 2025. Clin Cancer Res (2025) 31 (12_Supplement): P4-09-22. https://doi.org/10.1158/1557-3265.SABCS24-P4-09-22. 2.                   Crown J. et al. Adjuvant ribociclib plus nonsteroidal aromatase inhibitor therapy in patients with HR-positive/HER2-negative early breast cancer: 5-year follow-up of NATALEE efficacy outcomes and updated overall survival. ESMO Open. 2025;10(11):105858. doi: 10.1016/j.esmoop.2025.105858. 3. Hortobagyi G. et al. Ann Oncol. 2025 ;36(2):149-157; 2. Crown J. et al. ESMO Open. 2025;10(11):105858.

СОКРАЩЕНИЯ: АЛТ – аланинаминотрансфераза; АСТ – аспартатаминотрансфераза; ВБИЗ – выживаемость без инвазивного заболевания; ДИ – доверительный интервал; ИА — ингибиторы ароматазы; НСИА – нестероидные ингибиторы ароматазы; НЯ – нежелательные явления; ОР – отношение рисков; HR+ HER2- РМЖ – положительный по гормональным рецепторам и отрицательный по человеческому рецептору эпидермального фактора роста 2 типа рак молочной железы

Материал подготовлен ООО «Новартис Фарма». Материал предназначен только для медицинских и фармацевтических работников. Для распространения на территории РФ. ООО «Новартис Фарма», Ленинградский пр, д. 70, Москва, 125315, Россия,
Тел: +7(495)9671270, Факс: +7(495)9671268, www.novartis.ru

11631696/rib/web/04.26/0