Новое показание для препарата карфилзомиб (Кипролис) в комбинации с дексаметазоном и даратумумабом (KdD) зарегистрировано в Российской Федерации и доступно взрослым пациентам множественной миеломой, получавших как минимум одну линию предшествующей противоопухолевой терапии!

Множественная миелома (ММ) – онкологическое заболевание лимфатической и кроветворной ткани, характеризующееся рецидивирующим течением и неблагоприятным прогнозом, на долю которого приходится примерно 10–15% в структуре злокачественных новообразований лимфатической и кроветворной ткани. Заболеваемость ММ в 2019 году в Российской Федерации составила 4 698 случаев в год, и эта цифра стабильно растет [1]. В связи с этим крайне актуальным является поиск и внедрение новых препаратов и схем терапии этого заболевания [2].

 11 февраля 2022 года МЗ РФ было зарегистрировано новое показание для препарата карфилзомиб (Кипролис) в комбинации с дексаметазоном и даратумумабом (KdD) для лечения MM у взрослых пациентов, получавших как минимум одну линию предшествующей противоопухолевой терапии [3]. Регистрация показания стала возможной благодаря данным рандомизированного клинического исследования III фазы, неоднократно доложенным и на Международных онкологических и гематологических конгрессах и опубликованных в ведущих научных журналах [4,5].

В исследовании CANDOR было зарегистрировано 466 пациентов, из которых 312 получали KdD и 154 получали Kd. Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 28,6 мес. (95% ДИ 22,7 — не поддается оценке (НПО) в группе KdD и 15,2 мес. (11,1–19,9) в группе Kd (отношение рисков 0.59 [95% ДИ 0,45–0,78, логарифмический ранг p <0,0001).

 Профиль безопасности схемы KdD согласуется с ранее опубликованными результатами. Отмена терапии вследствие нежелательных явлений потребовалась всего 22% пациентов в группе KdD. Следует также обратить внимание, что в последнем анализе частота объективного ответа составила 84% .

Глубокий ответ и минимальная остаточная болезнь (МОБ) были связаны с улучшением ВБП у пациентов с ММ. По данным исследования CANDOR Наилучший общий показатель MОБ [-] полных ремиссий в любое время составлял 13,8% в группе KdD против 3,2% в группе Kd (отношение рисков [OР], 4,95; P <0,0001) и показатель MОБ[-] независимо от общего статуса ответа составил 22,8% против 5,8% (ОР 5,15; P<0,0001). На 12-месячном рубеже лечение KdD приводило к большей доле показателей ПР (26,9% против 9,7%) и более глубоким ответам MОБ [-] чем Кd.

Комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней 9 февраля 2022 года рекомендовала включение препарата карфилзомиб (Кипролис)  для лечения рецидивирующей ММ в перечень ВЗН (14 высокозатратных нозологий) без установленных на комиссии ограничений по показаниям, а схема KdD включена в проект новых клинических рекомендаций по лечению ММ в Российской Федерации .

Препарат карфилзомиб (Кипролис) зарегистрирован в Российской Федерации по следующим показаниям :

• Препарат Кипролис в комбинации с дексаметазоном и даратумумабом, с леналидомидом и дексаметазоном либо только с дексаметазоном показан для лечения ММ у взрослых пациентов, получавших минимум одну линию предшествующей противоопухолевой терапии.
• Монотерапия препаратом Кипролис рецидивирующей и рефрактерной ММ у пациентов, получивших минимум 2 предыдущие линии терапии, включая бортезомиб и иммуномодулирующее средство.

Список литературы:

1. Злокачественные новообразования в России в 2019 году (заболеваемость и смертность). Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, А.О. Шахзадовой. М.: МНИОИ им. П.А. Герцена – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, 2020.
2. Клинические рекомендации Множественная миелома. МЗ РФ 2022 (https://oncology-association.ru/wp-content/uploads/2021/02/mnozhestvennaya-mieloma-2021.pdf)
3. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Кипролис, ЛП-003538, https://grls.rosminzdrav.ru
4. Dimopoulos M. et al., Carfilzomib, dexamethasone, and daratumumab versus carfilzomib and dexamethasone for patients with relapsed or refractory multiple myeloma (CANDOR): results from a randomised, multicentre, open-label, phase 3 study, The Lancet, 2020;396:186-97
5. Usmani Saad Z., et al., Carfilzomib, dexamethasone, and daratumumab versus carfilzomib and dexamethasone for patients with relapsed or refractory multiple myeloma (CANDOR): updated outcomes from a randomised, multicentre, open-label, phase 3 study, The  Lancet, 2022;23:65-76
6. Landgren O/, et al., Evaluation of Minimal Residual Disease (MRD) Negativity in Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Treated in the Candor Study, Blood, Volume 136, Supplement 1, 5 November 2020, Pages 32-34
7. Проект клинических рекомендаций Множественная миелома 2022 (https://rusoncohem.ru/klinrec/

RU-KYP-0622-00001