2 декабря 2022 года Минздрав России зарегистрировал биоаналог пембролизумаба компании BIOCAD (торговое наименование Пемброриа®). Ведомство в кратчайшие сроки организовало работу по предотвращению рисков возникновения дефектуры жизненно необходимых лекарственных препаратов, производимых в недружественных странах, гарантировав бесперебойное обеспечение пациентов с онкологическими заболеваниями. Выпуск на российский рынок отечественного биоаналога может обеспечить терапией на 25% больше пациентов без увеличения нагрузки на бюджет здравоохранения.
Пембролизумаб является ингибитором PD-1-рецепторов, блокирование которых помогает организму лучше распознавать опухолевые клетки и бороться с ними с помощью собственного иммунитета. Препарат используется для терапии более чем десяти онкологических заболеваний, включая меланому, рак легкого, почки, эндометрия, шейки матки, а также рак головы и шеи. Пембролизумаб входит в клинические рекомендации Минздрава России.
Согласно данным клинических исследований, была доказана эквивалентность пембролизумаба производства BIOCAD и оригинального пембролизумаба производства компании Merck & Co.Inc (MSD).
«В ходе клинических исследований с участием пациентов с меланомой и немелкоклеточным раком легкого показаны эквивалентные профили фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности разработанного биоаналога и оригинального пембролизумаба производства компании Merck & Co.Inc (MSD). В отличие от разработки дженериков, для биоаналогов требуется сравнительное изучение эффективности и безопасности. Имеющиеся данные по этим параметрам также демонстрируют аналогичные результаты между группами», — комментирует Юлия Линькова, вице-президент по клинической разработке и исследованиям BIOCAD.
Полный цикл производства препарата Пемброриа®, включая синтез фармацевтической субстанции, осуществляется на территории РФ, позволяя в полном объеме обеспечивать непрерывной лекарственной терапией российских пациентов.
«Минздрав в кратчайшие сроки отреагировал на риск возникновения дефектуры препарата и последующие риски для пациентов, разработав страхующие механизмы, позволяющие обеспечить жизненно важной терапией российских пациентов вне зависимости от внешних факторов», — комментирует Алексей Торгов, вице-президент по корпоративным связям и коммуникациям BIOCAD.
Раннее по итогам заседания межведомственной комиссии Минздрава России по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера пембролизумаб был включен в перечень препаратов, в отношении которых может применяться механизм ускоренной регистрации в соответствии с ППРФ от 5 апреля 2022 г. № 593.
О биоаналогичных лекарственных препаратах
Биоаналог — это воспроизведённый биологический препарат, содержащий высокомолекулярные действующие вещества, который производится с использованием инновационных биотехнологических методик. Биологический препарат уникален и обладает индивидуальными физико-химическими характеристиками, поэтому создать его точную копию невозможно. Для производства биологических препаратов необходимо использовать биологические источники, например живые клетки, подверженные естественным изменениям. В отличие от дженериков, требования для регистрации биоаналогичных лекарственных препаратов более жесткие и включают в себя ряд дорогостоящих и трудоемких сравнительных тестов, а также клинические испытания 1 (для изучения фармакокинетических параметров и показателей безопасности) и 3 фазы (для подтверждения терапевтической эквивалентности воспроизведенного и оригинального биологического лекарственного препарата).
О компании
BIOCAD – одна из крупнейших биотехнологических инновационных компаний в России, объединившая научно-исследовательские центры мирового уровня, современное фармацевтическое и биотехнологическое производство, доклинические и клинические исследования, соответствующие международным стандартам.
BIOCAD – компания полного цикла создания лекарственных препаратов от поиска молекулы до массового производства и маркетинговой поддержки. Препараты предназначены для лечения онкологических, аутоиммунных и других социально значимых заболеваний. Продуктовый портфель компании состоит из 61 лекарственного препарата, из которых 9 — оригинальные, а 22 продукта — биологические. В настоящее время порядка 40 продуктов находятся на разных стадиях разработки. В штате компании работает более 3000 человек, треть из которых ученые и исследователи. Международные офисы компании представлены в Бразилии, Китае, Вьетнаме, Индии и ОАЭ.
Источник: пресс-служба компании BIOCAD. https://www.biocad.ru/