20 января при участии Министра здравоохранения Российской Федерации М.А. Мурашко, губернатора Калужской области В.В. Шапши и президента Ассоциации онкологов России, генерального директора НМИЦ радиологии Минздрава России А.Д. Каприна состоялось торжественное открытие инновационного научно-производственного комплекса клеточных технологий класса GMP в НМИЦ радиологии.
Комплекс по производству продуктов на основе клеточных технологий является уникальным в своем роде в нашей стране и расположен непосредственно на клинической базе филиала НМИЦ радиологии в МРНЦ им А.Ф. Цыба в г. Обнинск. Его открытие стало по-настоящему долгожданным событием, которое позволит совершить настоящий прорыв в лечении онкологических пациентов.
Одной из ключевых задач комплекса является разработка и внедрение новейших продуктов клеточной терапии для лечения рака. К ним, например, относят CAR-T, мезенхимальные стромальные (стволовые) клетки, дендридно-клеточные вакцины, хондроциты. В перспективе здесь будут создаваться биотехнологические продукты для защиты от токсического поражения, производиться специальные диагностические панели, разрабатываться тканеинженерные конструкции и биопротезы. Высочайший уровень технического оснащения позволяет решать здесь и широчайший спектр специальных задач, связанных с вопросами биологической защиты и безопасности.
Разработка, производство и применение высокотехнологичных лекарственных препаратов на основе клеток человека — сложная область, как с медицинской точки зрения, так и с точки зрения промышленной фармации. По решению Совета Евразийской Экономической Комиссии лекарственные формы, включающие не только фармацевтические субстанции, но и живые клетки человека, классифицируются как «лекарственные препараты на основе соматических клеток». Такой класс препаратов требует особого технологического оснащения для производства и контроля качества и чрезвычайно чувствителен к соблюдению специальных условий хранения и транспортировки.
Научно-производственный комплекс клеточных технологий класса GMP НМИЦ радиологии, общей площадью в 270 кв.м., располагает системой приточно-вытяжной вентиляции, которая создает циркуляцию подготовленного воздуха в соответствии с требованиями GMP. Боксы комплекса рассчитаны на изолированное производство четырех высокотехнологичных лекарственных препаратов на основе клеток человека, их производственные линии не пересекаются. Комплекс имеет свой биобанк, лабораторию готовых лекарственных форм и контроля качества, собственные помещения водоподготовки и автоклавирования, все необходимые вспомогательные помещения.
По словам президента АОР А.Д. Каприна, особым преимуществом комплекса является тот факт, что госпитальное GMP-производство способно оказать поддержку отечественному здравоохранению в решении острых вопросов импортозамещения препаратов для лечения орфанных заболеваний, производства готовых лекарственных форм и биотехнологических продуктов для персонифицированной терапии. «Большим достижением созданного научно-производственного комплекса является его близость к «постели больного», что критически важно для применения некоторых сложных дорогостоящих продуктов, например, препаратов для CAR-T клеточной терапии», — подчеркнул академик РАН А.Д. Каприн.
Использование научно-технического потенциала комплекса и следование стандартам GMP позволяет добиться высокого качества препаратов и воспроизводимости технологий с минимизацией всех возможных рисков для врача и пациента.