Комбинация препаратов Опдиво (ниволумаб) и Ервой (ипилимумаб) в качестве терапии первой линии при неоперабельной злокачественной мезотелиоме плевры обеспечивала устойчивое повышение общей выживаемости через 3 года в сравнении с химиотерапией в исследовании III фазы CheckMate-743

Исследование CheckMate-743 явялется единственным исследованием III фазы в котором было продемонстрировано увеличение общей выживаемости ( теперь с периодом наблюдения более 3 лет) на фоне иммунотерапии в первой линии у пациентов с неоперабельной злокачественной мезотелиомой плевры.

Результаты исследования будут представлены в виде постерного доклада на конгрессе Европейского общества клинической онкологии в 2021 г.

Мезотелиома является четвертой опухолью, при которой применение комбинации препаратов Опдиво и Ервой обеспечивало длительную и более высокую выживаемость с периодом наблюдения от 3 и более лет.

(ПРИНСТОН, штат Нью-Джерси, 17 сентября 2021 г.). Компания Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) обнародовала результаты исследования CheckMate-743 за 3-летний период, которые свидетельствуют об устойчивом повышении выживаемости в результате терапии первой линии комбинацией препаратов Опдиво (ниволумаб) и Ервой (ипилимумаб) в сравнении со стандартной платиносодержащей химиотерапией у пациентов с неоперабельной злокачественной мезотелиомой плевры (ЗМП), независимо от гистологического варианта опухоли.

При минимальном периоде наблюдения 3 года (35,5 месяцев):

• Количество оставшихся в живых пациентов через 3 года в группе комбинации препаратов Опдиво и Ервой составляло 23 %, а в группе химиотерапии — 15 %.
• Двойная иммунотерапия по-прежнему обеспечивает снижение риска смерти (отношение рисков [ОР]: 0,73; 95 % доверительный интервал [ДИ]: 0,61–0,87) и увеличение медианы общей выживаемости (ОВ), основной конечной точки исследования, в сравнении с химиотерапией (18,1 месяца в сравнении с 14,1 месяца соответственно).

Профиль безопасности комбинации препаратов Опдиво и Ервой соотносится с ранее опубликованными данными для терапии первой линии при ЗМП, при этом новые сигналы, связанные с безопасностью не выявлены. Эти данные будут обнародованы в виде постерного доклада (абстракт № LBA65) 17 сентября 2021 г. в 13:40 по центральноевропейскому времени/7:40 утра по восточному поясному времени на виртуальном конгрессе Европейского общества клинической онкологии (ESMO) в 2021 г.

«При злокачественной мезотелиоме плевры прогноз, как правило, неблагоприятен: 5-летняя выживаемость составляет около 10 %», — заявила Соланж Петерс (Solange Peters), доктор медицинских наук, заведующая отделением торакальной онкологии при Университетской клинике Лозанны (Лозанна, Швейцария). «При этом агрессивном злокачественном новообразовании, возможности лечения которого в прошлом были ограниченны, комбинация ниволумаба и ипилимумаба не только дает возможность продления жизни пациентов, но и позволяет сохранять ответ в течение 3 лет в сравнении с химиотерапией. Эти результаты являются дополнительным доказательством устойчивости результатов лечения данной комбинацией».

По прошествии 3 лет наблюдения и предусмотренного протоколом периода без лечения 1 год (максимальная продолжительность терапии была 2 года)  количество пациентов с сохраняющимся ответом в группе комбинации препаратов Опдиво и Ервой было большим, чем в группе химиотерапии, а длительность ответа (ДО) при лечении двойной комбинацией иммунотерапевтических препаратов была большей, независимо от гистологического варианта опухоли:

• среди пациентов, у которых был достигнут ответ на лечение, через 3 года он сохранялся у 28 % пациентов из группы лечения комбинацией препаратов Опдиво и Ервой и ни у одного из пациентов (0 %) из группы химиотерапии.
• У пациентов, получавших двойную иммунотерапию, медиана ДО составляла 11,6 месяца в сравнении с 6,7 месяца в группе химиотерапии.
• Частота объективного ответа (ЧОО) у пациентов, получавших комбинированную терапию, была сопоставимой с таковой в группе химиотерапии (39,6 % в сравнении с 44,0 %).

«Результаты исследования CheckMate-743 позволили изменить подходы врачей к лечению злокачественной мезотелиомы плевры — заболевания, варианты системного лечения которого отсутствовали на протяжении 15 лет до одобрения комбинации препаратов Опдиво и Ервой», — сообщил Абдеррахим Укессоу (Abderrahim Oukessou), доктор медицины, вице-президент, ведущий специалист по разработкам в сфере лечения злокачественных новообразований органов грудной клетки компании Bristol Myers Squibb. «Мы продолжаем получать все больше доказательств устойчивой клинической пользы двойной иммунотерапии при нескольких типах опухолей, включая устойчивое повышение общей выживаемости через 4 года при немелкоклеточном раке легкого. Теперь эта комбинация продемонстрировала способность обеспечивать долгосрочное увеличение общей выживаемости при мезотелиоме, другом злокачественном новообразовании органов грудной клетки, что позволит продлить жизнь пациентов с этим тяжелым заболеванием».

Применение комбинации препаратов Опдиво и Ервой было одобрено в качестве терапии первой линии при ЗМП 14 уполномоченными органами здравоохранения в различных странах, в том числе в США, Европейском союзе, Японии и Китае. Дополнительные заявки на одобрение в настоящее время рассматриваются в других странах.

Комбинации с включением препаратов Опдиво и Ервой на сегодняшний день обеспечивали достоверное повышение ОВ в 6 клинических исследованиях III фазы у пациентов с 5 видами опухолей, таких как злокачественная мезотелиома плевры, немелкоклеточный рак легкого, метастатическая меланома, распространенный почечноклеточный рак, а также плоскоклеточный рак пищевода.

О компании Bristol Myers Squibb

Компания Bristol Myers Squibb является биофармацевтической компанией международного уровня, миссия которой состоит в открытии, разработке и внедрению в клиническую практику инновационных лекарственных препаратов, которые позволяют пациентам превозмогать серьезные заболевания. Дополнительная информация о компании Bristol Myers Squibb представлена на веб-сайте BMS.com, а также на страницах компании в сервисах LinkedIn*, Twitter, YouTube, Facebook и Instagram.

(* данная социальная сеть заблокирована на территории в РФ).

Предостережение относительно соблюдения законодательных норм:

Данный материал содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе (включая, но не ограничиваясь ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе»), согласно которому, в частности, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несоблюдение указанных требований (а именно упоминание названия препарата, размещение изображения упаковки или ее элементов в средствах массовой информации, не относящихся к специализированным печатным изданиям, предназначенным для медицинских и фармацевтических работников) влечет административную ответственность.

Обращаем внмание на то, что в данном материале содержится информция по неодобренным на территории Российский Федерации показаниям к применению.

Предупреждение относительно заявлений прогнозного характера

Этот пресс-релиз содержит «заявления прогнозного характера», которые соответствуют положениям Закона о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 г. и помимо прочего касаются результатов исследований, разработок и коммерческого распространения фармацевтической продукции. Все заявления, которые не отражают исторические факты, являются или могут считаться заявлениями прогнозного характера. Такие заявления прогнозного характера формулируются на основании ранее полученных результатов, а также ​​текущих ожиданий и прогнозов в отношении наших будущих финансовых результатов, целей, планов и задач и включают неотъемлемые риски, допущения и неопределенности, включая внутренние или внешние факторы, которые могут задержать, отклонить или изменить любое из перечисленного в течение следующих нескольких лет, которые сложны для прогнозирования, могут оказаться вне нашего контроля и привести к тому, что наши будущие финансовые результаты, цели, планы и задачи будут существенно отличаться от тех, которые изложены или подразумеваются в заявлениях. Эти риски, допущения, неопределенности и другие факторы в числе прочего включают соответствие результатов будущих пострегистрационных исследований результатам этого исследования, коммерческую успешность применения комбинации препаратов Опдиво и Ервой по дополнительным показаниям, изложенным в этом пресс-релизе, любые одобрительные заключения (если выданы), которые могут существенно ограничивать область применения препаратов, а также зависимость дальнейшего одобрения данного комбинированного лечения по указанным дополнительным показаниям от подтверждения и результатов оценки клинической пользы в дополнительных подтверждающих исследованиях. Никакие заявления прогнозного характера не могут быть гарантированы. Заявления прогнозного характера, содержащиеся в этом пресс-релизе, следует оценивать в совокупности с многочисленными рисками и неопределенностями, которые оказывают влияние на бизнес и рынок компании Bristol Myers Squibb, в особенности с теми, которые указаны в предупредительном заявлении и при рассмотрении факторов риска в годовом отчете компании Bristol Myers Squibb по форме 10-K для за год, закончившийся 31 декабря 2020 г., с учетом обновлений, содержащихся в наших последующих квартальных отчетах по форме 10-Q, текущих отчетов по форме 8-K и других документов, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Заявления прогнозного характера, включенные в этот документ, актуальны исключительно по состоянию на дату этого документа, и за исключением случаев, предусмотренных действующим законодательством, компания Bristol Myers Squibb не берет на себя никаких обязательств по публичному обновлению или пересмотру каких-либо заявлений прогнозного характера в результате получения новой информации, будущих событий, изменившихся обстоятельств или иных факторов.