Результаты исследования CheckMate-214 за 5-летний период свидетельствуют о том, что применение комбинации препарата Опдиво (ниволумаб) и Ервой (ипилимумаб) обеспечивает наиболее выраженное увеличение медианы общей выживаемости среди всех изучаемых в рамках исследований III фазы вариантов лечения пациентов с распространенным или метастатическим почечноклеточным раком, которые ранее не получали лечение.

Почти половина пациентов, получавших комбинацию из двух иммунотерапевтических препаратов, были живы через 5 лет после начала лечения в исследовании CheckMate-214.

Комбинация препаратов Опдиво и Ервой продолжала обеспечивать устойчивый ответ, медиана длительности которого не была достигнута в группе всех рандомизированных пациентов по прошествии 5-летнего периода наблюдения.

Результаты исследования будут представлены на виртуальном конгрессе Европейского общества клинической онкологии в 2021 г.

(ПРИНСТОН, штат Нью-Джерси, 16 сентября 2021 г.). Компания Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) объявила о том, что комбинация препаратов Опдиво (ниволумаб) и Ервой (ипилимумаб) продолжает обеспечивать устойчивое повышение долгосрочной выживаемости в исследовании III фазы CheckMate-214: 5-летняя выживаемость ранее не получавших лечение пациентов с распространенным или метастатическим почечноклеточным раком (ПКР) составляет 48 %. По прошествии периода наблюдения, медиана которого составляет 67,7 месяца, комбинация препаратов Опдиво и Ервой по-прежнему превосходит сунитиниб по общей выживаемости  (ОВ)  как у пациентов с промежуточным и неблагоприятным прогнозом, так и у  всех рандомизированных пациентов.

У пациентов с промежуточным и неблагоприятным прогнозом (n = 847) эффективность терапии  препаратами Опдиво и Ервой (n = 425) сохранялась на протяжении всего периода наблюдения  ( 5 лет) : отмечалось непрерывное повышение ОВ и частоты объективного ответа (ЧОО), двух первичных конечных точек исследования, в также улучшение показателей по вторичным конечным точкам:

• ОВ: У пациентов групп промежуточного и плохого прогноза медиана ОВ составила 47 месяцев в группе Опдиво и Ервой и 26,6 месяца в группе сунитиниба (отношение рисков [ОР]: 0,68; 95 % доверительный интервал [ДИ]: 0,58–0,81), а 5-летняя выживаемость — 43 % и 31 %, соответственно.
• ЧОО: Сохранялось превосходство в ЧОО в группе Опдиво и Ервой над сунитинибом (42 % в сравнении с 27 %). В группе, получавшей двойную иммунотерапию ,было больше пациентов с полным ответом (11 % в сравнении с 2 %).
• Длительность ответа (ДО): У пациентов из группы комбинации Опдиво и Ервой медиана ДО не достигнута, а в группе сунитиниба составляет 19,7 месяца (ОР: 0,46; 95 % ДИ: 0,31–0,66).

Анализ эффективности терапии Опдиво и Ервой в группе всех рандомизированных пациентов, или в популяции intent-to-treat (ITT) [n = 1096] аналогичным образом продемонстрировал долгосрочное преимущество терапии  препаратами Опдиво и Ервой (n = 550):

• ОВ: В популяции ITT в группе Опдиво и Ервой медиана ОВ составила 55,7 месяца (что является наиболее долгосрочной выживаемостью, зарегистрированной на сегодняшний день в исследованиях III фазы у пациентов с распространенным ПКР), а в группе сунитиниба — 38,4 месяца (ОР: 0,72; 95 % ДИ: 0,62–0,85). 5-летняя ОВ составила 48 % у пациентов, получавших комбинацию из двух иммунотерапевтических препаратов, и 37 % у пациентов, получавших сунитиниб.
• ЧОО: Комбинация препаратов Опдиво и Ервой, в сравнении с сунитинибом, продолжала обеспечивать более высокую ЧОО (39 % в сравнении с 32 %) и частоту полных ответов (12 % в сравнении с 3 %). Кроме того, в группе комбинированного лечения было больше пациентов, у которых был достигнут полный ответ и впоследствии отсутствовало прогрессирование заболевания (9,6 % в сравнении с 2,4 %).
• Длительность ответа (ДО): У пациентов из группы комбинации препаратов Опдиво и Ервой медиана ДО не была достигнута, а в группе сунитиниба составила 24,8 месяца (ОР: 0,49; 95 % ДИ: 0,35–0,68).

Профиль безопасности комбинации  Опдиво и Ервой оставался управляемым  посредством использования установленных алгоритмов лечения. Новых сигналов, связанных с безопасностью, в течение более длительного периода наблюдения зафиксировано не было. Эти данные были представлены на  конгрессе Европейского общества клинической онкологии (ESMO) в 2021 г. (16 сентября 2021 г. в 08:30 по центральноевропейскому летнему времени; резюме № 661P).

«Результаты исследования CheckMate-214 за 5-летний период наблюдения свидетельствуют о том, что почти половина пациентов с распространенным почечноклеточным раком, участвовавших в этом исследовании, прожили более 5 лет», — сообщил Роберт Дж. Мотцер (Robert J. Motzer), доктор медицины, исследователь, принимавший участие в исследовании CheckMate -214 и руководитель отделения злокачественных новообразований почки службы онкологических заболеваний мочеполовой системы фонда Jack and Dorothy Byrne при Мемориальном онкологическом центре Слоуна-Кеттеринга (я бы название леч учреждения не переводила  — оно всем хорошо извстно). «Медиана длительности ответа при лечении комбинацией ниволумаба и ипилимумаба еще не достигнута,  и полученные данные указывают на долгосрочную эффективность  применения этой комбинации у пациентов с распространенным раком почки».

«Четыре года назад на конгрессе ESMO мы представляли первые результаты исследования CheckMate-214, которые изменили установленные на тот момент стандарты лечения распространенного почечно -клеточного рака. «Теперь, по прошествии наиболее длительного периода наблюдения среди всех исследований III фазы, посвященных изучению комбинированной иммунотерапии при этом заболевании, мы видим, что комбинация препаратов Опдиво и Ервой обеспечивает достоверное и значимое увеличение долгосрочной выживаемости», — заявила Дана Уокер, доктор медицины, магистр клинической эпидемиологии, вице-президент, руководитель программы разработок в области онкологических заболеваний мочеполовой системы компании Bristol Myers Squibb. «Представленные 5-летние результаты лечения почечно-клеточного рака являются еще одним подтверждением  полученных ранее результатов лечения в  других видах опухолей  и того, что комбинация препаратов Опдиво и Ервой может играть уникальную роль в улучшении показателей выживаемости пациентов со злокачественными новообразованиями».

Результаты исследования CheckMate-214 за 5-летний период, представленные на конгрессе ESMO, также включают результаты анализа опосредованной выживаемости (conditional survival), в котором оценивалась вероятность отсутствия событий (т.е. вероятность сохранения жизни, отсутствия прогрессирования заболевания или продолжение ответа) в течение периода времени после достижения той или иной контрольной точки в ходе лечения. Основные выводы включают следующее:

• У пациентов, которые были живы через 3 года после начала лечения комбинацией препаратов Опдиво и Ервой, вероятность остаться в живых в течение еще 2 лет составляет 81 % (в сравнении с 72 % в группе сунитиниба).
• У пациентов с отсутствием прогрессирования заболевания через 3 года после начала лечения комбинацией двух иммунотерапевтических препаратов вероятность отсутствия прогрессирования в течение еще 2 лет составляет 89 %( в сравнении с 57 % в группе сунитиниба).
• У пациентов, ответивших на лечение комбинацией и сохранивших ответ в течение 3 лет, вероятность дальнейшего сохранения ответа в течение еще 2 лет составляет 89 % в сравнении с 63 % в группе сунитиниба.

Компания Bristol Myers Squibb благодарит пациентов и исследователей, принявших участие в исследовании CheckMate-214.

Комбинации двух иммуноонкологических препаратов Опдиво и Ервой на сегодняшний день обеспечивает достоверное преимущество ОВ в 6 клинических исследованиях III фазы у пациентов с 5 видами опухолей, такими как распространенный почечно -клеточный рак, немелкоклеточный рак легкого, метастатическая меланома, злокачественная мезотелиома плевры, а также плоскоклеточный рак пищевода.  

О компании Bristol Myers Squibb

Компания Bristol Myers Squibb является биофармацевтической компанией международного уровня, миссия которой состоит в открытии, разработке и внедрению в клиническую практику инновационных лекарственных препаратов, которые позволяют пациентам превозмогать серьезные заболевания. Дополнительная информация о компании Bristol Myers Squibb представлена на веб-сайте BMS.com, а также на страницах компании в сервисах LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook и Instagram.

(* данная социальная сеть заблокирована на территории в РФ).

Предостережение относительно соблюдения законодательных норм:

Данный материал содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе (включая, но не ограничиваясь ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе»), согласно которому, в частности, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несоблюдение указанных требований (а именно упоминание названия препарата, размещение изображения упаковки или ее элементов в средствах массовой информации, не относящихся к специализированным печатным изданиям, предназначенным для медицинских и фармацевтических работников) влечет административную ответственность.

Обращаем внмание на то, что в данном материале содержится информция по неодобренным на территории Российский Федерации показаниям к применению.

Предупреждение относительно заявлений прогнозного характера

Этот пресс-релиз содержит «заявления прогнозного характера», которые соответствуют положениям Закона о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 г. и помимо прочего касаются результатов исследований, разработок и коммерческого распространения фармацевтической продукции. Все заявления, которые не отражают исторические факты, являются или могут считаться заявлениями прогнозного характера. Такие заявления прогнозного характера формулируются на основании ранее полученных результатов, а также ​​текущих ожиданий и прогнозов в отношении наших будущих финансовых результатов, целей, планов и задач и включают неотъемлемые риски, допущения и неопределенности, включая внутренние или внешние факторы, которые могут задержать, отклонить или изменить любое из перечисленного в течение следующих нескольких лет, которые сложны для прогнозирования, могут оказаться вне нашего контроля и привести к тому, что наши будущие финансовые результаты, цели, планы и задачи будут существенно отличаться от тех, которые изложены или подразумеваются в заявлениях. Эти риски, допущения, неопределенности и другие факторы в числе прочего включают соответствие результатов будущих пострегистрационных исследований результатам этого исследования, коммерческую успешность применения комбинации препаратов Опдиво и Ервой по дополнительным показаниям, изложенным в этом пресс-релизе, любые одобрительные заключения (если выданы), которые могут существенно ограничивать область применения препаратов, а также зависимость дальнейшего одобрения данного комбинированного лечения по указанным дополнительным показаниям от подтверждения и результатов оценки клинической пользы в дополнительных подтверждающих исследованиях. Никакие заявления прогнозного характера не могут быть гарантированы. Заявления прогнозного характера, содержащиеся в этом пресс-релизе, следует оценивать в совокупности с многочисленными рисками и неопределенностями, которые оказывают влияние на бизнес и рынок компании Bristol Myers Squibb, в особенности с теми, которые указаны в предупредительном заявлении и при рассмотрении факторов риска в годовом отчете компании Bristol Myers Squibb по форме 10-K для за год, закончившийся 31 декабря 2020 г., с учетом обновлений, содержащихся в наших последующих квартальных отчетах по форме 10-Q, текущих отчетов по форме 8-K и других документов, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Заявления прогнозного характера, включенные в этот документ, актуальны исключительно по состоянию на дату этого документа, и за исключением случаев, предусмотренных действующим законодательством, компания Bristol Myers Squibb не берет на себя никаких обязательств по публичному обновлению или пересмотру каких-либо заявлений прогнозного характера в результате получения новой информации, будущих событий, изменившихся обстоятельств или иных факторов.