Представляем Вашему вниманию новые результаты исследования BYLieve⁴, представленные на конгрессе ASCO 2021¹.

В когорте А пациенты получали алпелисиб в комбинации с фулвестрантом после предшествующего прогрессирования на фоне терапии ингибитором CDK4/6 с летрозолом.

Медиана продолжительности терапии ингибитором CDK4/6 составила 12,5 мес

Группы пациентов с длительным ответом на ингибитор CDK4/6 (ВБП > 12,5 мес.) и с коротким ответом (ВБП < 12,5 мес.) имели сходные характеристики заболевания.

Анализ ответа на алпелисиб в этих двух группах показал, что эффективность алпелисиба не зависит от продолжительности предшествующего применения ингибитора CDK4/6.

Опубликованные ранее данные сравнения эффективности алпелисиба и других видов терапии, которые пациенты с мутацией PIK3CA получают после прогрессирования на ингибиторе CDK4/6, показали вдвое большую эффективность алпелисиба по сравнению с химиотерапией, моно- и комбинированной гормонотерапией (мВБП 7,3 мес. vs 3,6 мес. соответственно)².

Сравнение эффективности алпелисиба и эверолимуса, проведенное на основании сбалансированного сопоставления данных пациентов с мутацией PIK3CA из исследований SOLAR-15 и BOLERO-26, также показывает преимущество алпелисиба: мВБП составляет 10,9 мес. на фоне терапии алпелисибом/фулвестрантом и 3,1 мес. на фоне терапии эверолимусом/эксеместаном³.

Таким образом, представленные данные показывают, что алпелисиб в комбинации с фулвестрантом является наиболее эффективной терапевтической опцией для пациентов с гормонозависимым HER2- отрицательным рРМЖ с мутацией PIK3CA с резистентностью к ингибиторам CDK4/6 вне зависимости от продолжительности ответа на предшествующую терапию ингибитором CDK4/6

Список литературы

1. Chia S. et al. J Clin Oncol 39, 2021 (suppl 15; abstr 1060).
2. Turner S. et al. ESMO 2020. Presentation # 309P.
3. Ciruelos E. et al. Presented at the 2020 ESMO BC 2020. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2020.03.263
4. BYLieve — открытое многоцентровое несравнительное исследование алпелисиба II фазы, проводимое в трех когортах пациентов с гормонозависимым HER2- рРМЖ с мутацией PIK3CA, получавших ранее ингибитор CDK4/6 в комбинации с гормонотерапией. Когорта А (n=121): пациенты, ранее получавшие ингибитор CDK4/6 с леторозолом, получали алпелисиб с фулвестрантом. Первичная конечная точка достигнута: через 6 мес. терапии 50,4% пациентов были живы без прогрессирования (95%ДИ 41,2-59,6).
5. SOLAR-1 — рандомизированное плацебо-контролируемое, двойное слепое многоцентровое исследование III фазы для оценки эффективности и переносимости комбинации алпелисиба с фулвестрантом у пациентов с гормонозависимым HER2- рРМЖ с мутацией PIK3CA, получавших ранее гормонотерапию (n=572). Первичная конечная точка достигнута: мВБП составила 11,0 мес. в группе алпелисиба с фулвестрантом против 5,7 мес. в группе плацебо с фулвестрантом (ОР 0,65; 95%ДИ 0,50-0,85, p<0,001).
6. BOLERO-2 —  рандомизированное плацебо-контролируемое, двойное слепое многоцентровое исследование III фазы для оценки эффективности и переносимости комбинации эверолимуса с эксеместаном у пациентов с гормонозависимым HER2- рРМЖ, получавших ранее гормонотерапию ингибиторами ароматазы (n=724). Первичная конечная точка достигнута: мВБП составила 7,8 мес. в группе эверолимуса с эксеместаном против 3,2 мес. в группе плацебо с эксеместаном (ОР 0,45; 95%ДИ 0,38-0,54, p<0,0001).

Безопасность пациента является наивысшим приоритетом для компании «Новартис». Если у Вашего пациента развилось нежелательное явление на фоне приема препарата производства компании «Новартис», Вы можете сообщить о нем в компанию «Новартис Фарма» по телефону +7 495 967 12 70 или отправить сообщение на электронный адрес: drug.safety_russia@novartis.com.

Сообщение предназначено только для медицинских и фармацевтических работников.

304134/Piqray/web/09.21/0