Вечером 21 июня 2021 года, в ходе сателлитного симпозиума, который состоялся в рамках VII Петербургского международного онкологического форума «Белые ночи», ведущими российскими и международными экспертами-онкологами были представлены результаты исследования по оценке 3-летней эффективности отечественного оригинального иммуноонкологического препарата пролголимаб (BIOCAD) у пациентов с метастатической меланомой.

В исследовании MIRACULUM приняли участие 126 пациентов старше 18 лет из России и Белоруссии с нерезектабельной или метастатической меланомой.[1]

 Первичная конечная точка была достигнута в обоих режимах дозирования пролголимаба –1 мг/кг 1 раз в 2 недели и 3 мг/кг 1 раз в 3 недели. Медиана наблюдения составила 39.6 месяцев (95% ДИ, 38,9; 41,5). 3-х летняя общая выживаемость (ОВ) пациентов с метастатической меланомой, получавших пролголимаб  в дозировке 1 мг/кг 1 раз в 2 недели, составила 43,1%, медиана ОВ составила 26,1 мес. (95% ДИ, 18,3 – не достигнута); ОВ у пациентов с метастатической меланомой кожи, получавших пролголимаб в первой линии терапии, составила 55%, медиана ОВ не была достигнута (95% ДИ, 23,2 – НД).

Данные подгруппового анализа показали, что у пациентов с мутацией в гене BRAF ОВ составила 46,7%, медиана ОВ 14,7 мес. (95% ДИ, 7,0 – НД); у пациентов без мутации в гене BRAF ОВ составила 69,6%, а медиана ОВ не была достигнута. У пациентов с метастазами в центральной нервной системе (ЦНС) ОВ составила 40%, медиана ОВ 19,6 мес. (7,1- НД); у пациентов без метастазов ЦНС ОВ составила 60,2%, а медиана ОВ не была достигнута (95% ДИ, 27,6 – НД).

Изучение профиля безопасности не выявило нежелательных явлений, ранее не встречавшихся при применении препаратов этого класса, большинство нежелательных явлений проявили себя в течение первых 6 месяцев применения препарата. Режим дозирования 1 мг/кг 1 раз в 2 недели зарегистрирован для клинического применения по результатам исследования MIRACULUM.

Alexander M.M. Eggermont, профессор клинической и трансляционной иммунотерапии Университетской клиники города У́трехт, главный редактор Европейского журнала онкологии, в своем докладе высоко оценил данные 3-летнего наблюдения исследования MIRACULUM, назвав результаты очень обнадеживающими и демонстрирующими эффективность несколько выше среди аналогичных молекул типа PD-1. Профессор добавил, что исследование показывает уверенные результаты на протяжении длительного периода наблюдения: «Сейчас мы видим уже трехлетние данные, и наблюдаем устойчивый глубокий ответ. Мы видим абсолютное совпадение результатов 1, 2 и 3 года наблюдения».

17 апреля 2021г в Европейском журнале онкологии опубликована статья с результатами КИ MIRACULUM, что подчеркивает высокое качество данных и актуальность результатов исследования.

Пролголимаб — препарат, относящийся к категории ингибиторов PD-1, нацеленных на восстановление активности иммунитета человеческого организма против опухоли.

В отличие иных от зарегистрированных в РФ препаратов этого класса, этот российский препарат разработан на основе другого изотипа иммуноглобулина IgG1 с модифицированным методом генной инженерии Fc-фрагментом. [2]

Ежедневно в организме даже здорового человека образуются злокачественные клетки, которые уничтожаются иммунными механизмами человека еще до того, как опухоль станет достаточно большой, чтобы стать угрозой здоровью. Опухолевая клетка может ускользать от иммунного ответа путем маскировки под нормальную клетку, что приводит к росту опухоли и бессилию иммунной системы противостоять злокачественным процессам.

Ингибиторы PD-1 активируют Т-лимфоциты и позволяют им распознать и уничтожить злокачественные клетки, благодаря чему иммунная система снова начинает бороться с опухолью.[3]

Рост числа пациентов с диагнозом меланома за последние 10 лет увеличился на 40 процентов, в 2019 году было зарегистрировано более 11 тысяч новых случаев заболевания. [4]

Иммунотерапия онкозаболеваний является одним из наиболее перспективных направлений мировой медицины. Ежегодно проводятся свыше 1500 исследований новых ингибиторов контрольных точек иммунитета.

Рост глобального рынка PD-1 ингибиторов измеряется двузначными числами, по итогам 2020 года он составил более 22 млрд долларов. [5]

На сегодняшний день инвестиции BIOCAD в данный проект составили более 737 млн руб. Российские исследования и разработки в области иммунотерапии рака способны внести существенный вклад в мировую науку и практику.

О компании

BIOCAD – одна из крупнейших биотехнологических международных инновационных компаний в России, объединившая научно-исследовательские центры мирового уровня, современное фармацевтическое и биотехнологическое производство, доклинические и клинические исследования, соответствующие международным стандартам. 

BIOCAD – компания полного цикла создания лекарственных препаратов от поиска молекулы до массового производства и маркетинговой поддержки. Препараты предназначены для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний. Продуктовый портфель в настоящее время состоит из 60 лекарственных препарата; 7 из них оригинальные и более 40 продуктов находятся на разных стадиях разработки.

В BIOCAD работает более 2700 человек, из которых около одной трети – ученые и исследователи. Компания BIOCAD представлена в США, Бразилии, Китае, Вьетнаме, Финляндии, ОАЭ, странах СНГ и других странах.

[1] Fogt et al., Phase II trial (BCD-100-2/MIRACULUM) of the novel PD-1 inhibitor (BCD-100) in patients with advanced melanoma. J Clin Oncol 37, 2019 (suppl; abstr 9549)

[2] Данные были представлены на Международном Петербургском онкологическом форуме «Белые ночи» 21 июня 2021 г.

[3] Seidel, J.A., Otsuka, A. & Kabashima, K. Anti-PD-1 and Anti-CTLA-4 Therapies in Cancer: Mechanisms of Action, Efficacy, and Limitations. Frontiers in oncology 8, 86 (2018).

[4] Состояние онкологической помощи населению России в 2019 году. Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, А.О. Шахзадовой, М. ООО «Гельветика»

[5] The top 20 drugs by worldwide sales in 2020// СМИ Fierce Pharma [Электронный ресурс],18 июня 2021г. URL: https://www.fiercepharma.com/special-report/top-20-drugs-by-2020-sales