Москва (Россия), 27 июля 2020 г. – Компания Ипсен заявила о выходе на рынок препарата Соматулин® Аутожель® (ланреотид) в новом предварительно заполненном шприце. В России новые шприцы были одобрены для применения по тем же показаниям препарата Соматулин® Аутожель®, что и предыдущие предварительно заполненные шприцы, то есть для лечения пациентов с нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы (НЭО ЖКТ и ПЖ), симптомов, связанных с нейроэндокринными опухолями (в частности, карциноидным синдромом), а также акромегалии.1

Создание нового предварительно заполненного шприца для введения препарата Соматулин® Аутожель® стало результатом пяти отдельных, но дополняющих друг друга исследований, в которых принимали участие пациенты, лица, осуществляющие уход за больными, медицинские сестры и другие медицинские работники, целью которых было проинформировать об усовершенствовании существующих предварительно заполненных шприцев и протестировать их.2

Особенностями нового шприца являются2:

улучшенная эргономика и удобный рельефный корпус;
рельефный колпачок для легкого снятия с иглы;
облегченный процесс введения препарата за счет усиленного поршня;
пластиковая подложка для защиты поршня шприца и использования в качестве стерильной поверхности.
Шприц по-прежнему снабжен автоматической системой безопасного хранения иглы, которая позволяет предотвратить случайное травмирование иглой пациента или медицинского персонала. Способ применения препарата Соматулин® Аутожель® в новом предварительно заполненном шприце остается прежним (т.е. глубокая подкожная инъекция).1

«Запуск в продажу новых предварительно заполненных шприцев для введения препарата Соматулин® Аутожель® представляет собой знаменательную веху в нашей приверженности инновациям, ориентированным на пациентов, – заявил Реми Вомшайд, Руководитель Отдела разработки устройств компании Ипсен. — Новый предварительно заполненный шприц для введения препарата Соматулин® Аутожель® является результатом пяти исследований, в которых мы тестировали, дорабатывали и утверждали прототипы нового шприца. Мы стремились улучшить удобство применения предварительно заполненного шприца препарата Соматулин® Аутожель® на каждом этапе инъекции».

Дафна T. Адельман, медицинская сестра, Северо-Западный Университет (Чикаго, США), один из авторов исследования, прокомментировала: «НЭО и акромегалия могут быть связаны с рядом вызывающих дискомфорт и неприятные ощущения симптомов, и любые инновации, направленные на облегчение физического бремени лечения для пациентов или специалистов здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь, являются шагом вперед».

О нейроэндокринных опухолях (НЭО)

Нейроэндокринные опухоли или НЭО представляют собой группу редких опухолей, которые развиваются в клетках нейроэндокринной системы, рассредоточенных по всему организму.3 НЭО возникают как у мужчин, так и у женщин, обычно в возрасте от 50 до 60 лет, хотя они могут развиться у любого человека в любом возрасте.3

Чаще всего НЭО встречаются в желудочно-кишечном тракте, поджелудочной железе и легких.3

НЭО желудочно-кишечного тракта (НЭО ЖКТ) располагаются в желудочно-кишечном тракте и являются наиболее распространенным типом НЭО.3
НЭО поджелудочной железы (НЭО ПЖ) встречаются в островковых клетках поджелудочной железы и включают в себя несколько редких типов НЭО.3
НЭО легких встречаются реже, чем другие перечисленные типы, составляя около четверти всех НЭО.3
Симптомы НЭО часто неспецифические и их трудно выявить, и иногда для установления окончательного диагноза может потребоваться от пяти до семи лет.3 Считается, что число пациентов с впервые установленным диагнозом НЭО ежегодно увеличивается.3 Это главным образом связано с увеличением осведомленности о заболевании и доступности диагностики.3 В настоящее время НЭО – злокачественные опухоли с самым быстрым ростом количества случаев во всем мире, на них приходится около 2% всех случаев рака, выявленных за любое время.3

Об акромегалии

Акромегалия представляет собой редкое эндокринное заболевание, характеризующееся медленным развитием, но в конечном счете приводящее к развитию ярких клинических симптомов.4 Согласно мировой статистике, в общей популяции ежегодно у трех-шести человек на миллион населения впервые устанавливается диагноз акромегалии.4

Обычно эту патологию вызывает наличие в организме большого количества гормона роста, что со временем приводит к появлению ряда характерных симптомов и признаков, например, изменению черт лица с выступающей линией нижней челюсти и крупных кистей и стоп.4

О препарате Соматулин® Аутожель®

В состав препарата Соматулин® Аутожель® входит действующее вещество ланреотид, который является аналогом соматостатина, ингибирующий секрецию гормона роста и некоторых других секретируемых системой пищеварения гормонов.

Лекарственная форма:

Гель для подкожного введения пролонгированного действия.

Показания к применению:

— терапия ГЭП-НЭО степени 1 или 2 (с индексом пролиферации опухоли [Ki-67] < 10%), имеющих происхождение из средней кишки (тонкая кишка, правый отдел толстой кишки, червеобразный отросток), ПЖ или из неуточненного первичного очага (за исключением опухолей левой половины ободочной кишки, прямой кишки) у взрослых пациентов с несекретирующими местнораспространенными или метастатическими опухолями;

— терапия симптомов карциноидного синдрома при нейроэндокринных опухолях;

— терапия пациентов с акромегалией, у которых концентрация ГР и/или инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1) остается повышенной после оперативного лечения и/или лучевой терапии; или пациентов, которым показано проведение медикаментозной терапии. Результатом терапии у пациентов с акромегалией является снижение концентраций ГР и ИФР-1 или нормализация их концентрации;

— терапия клинических симптомов акромегалии.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к ланреотиду или родственным пептидам. Противопоказано у детей и подростков до 18 лет.

С осторожностью:

Холелитиаз, беременность, период грудного вскармливания, сахарный диабет, начало терапии у пациентов с брадикардией.

Способ применения и дозы:

Акромегалия:

У пациентов, получающих терапию аналогами соматостатина в первый раз, рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг – 120 мг каждые 28 дней.

Например, у пациентов, ранее получавших инъекции препарата Соматулин®, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия в дозе 30 мг каждые 14 дней, начальная доза препарата Соматулин® Аутожель®, гель для подкожного введения пролонгированного действия, должна составлять 60 мг каждые 28 дней. У пациентов, получавших инъекции препарата Соматулин®, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, в дозе 30 мг каждые 10 дней, начальная доза препарата Соматулин® Аутожель®, гель для подкожного введения пролонгированного действия, должна составлять 90 мг каждые 28 дней. У пациентов, получавших инъекции препарата Соматулин®, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, в дозе 30 мг каждые 7 дней, начальная доза препарата Соматулин® Аутожель®, гель для подкожного введения пролонгированного действия, должна составлять 120 мг каждые 28 дней.

В дальнейшем, у всех пациентов доза должна подбираться индивидуально в зависимости от ответной реакции пациента (которая оценивается на основании выраженности клинических симптомов и/или снижения концентрации ГР и/или ИФР-1).

Если ожидаемый ответ не был достигнут, доза может быть увеличена.

У пациентов, у которых на фоне терапии получены концентрации ГР ниже 1 нг/мл (около 2 мЕД/л), сывороточные концентрации ИФР-1 нормализовались и наиболее обратимые признаки акромегалии исчезли, ежемесячная доза может быть снижена. При необходимости, можно назначать препарат Соматулин® Аутожель® в дозе 120 мг с увеличенным интервалом — каждые 42-56 дней.

У пациентов, получающих препарат Соматулин® Аутожель® в дозе 60 мг или 90 мг каждые 28 дней, при достижении хорошего контроля над заболеванием (концентрация ГР менее 2.5 нг/мл (около 5 мЕД/л), но выше 1 нг/мл (около 2 мЕД/л); нормализация концентрации ИФР-1), доза препарата должна поддерживаться на этом же уровне, или возможно применение препарата Соматулин® Аутожель® в дозе 120 мг с увеличенным интервалом введения – 56 или 42 дня, соответственно.

У пациентов, у которых клинические симптомы и биохимические параметры заболевания адекватно контролировать не удалось (концентрация ГР выше 2.5 нг/мл (около 5 мЕД/л) или концентрация ИФР-1 выше нормы), доза препарата Соматулин® Аутожель® может быть увеличена до максимальной: 120 мг каждые 28 дней.

Всем пациентам показан регулярный долгосрочный контроль клинических симптомов, концентрации ГР и ИФР-1.

ГЭП-НЭО степени 1 или 2 (с индексом пролиферации опухоли [Ki-67] <10%), имеющие происхождение из средней кишки (тонкая кишка, правый отдел толстой кишки, червеобразный отросток); поджелудочной железы или из неуточненного первичного очага (за исключением опухолей левой половины ободочной кишки, прямой кишки) у взрослых пациентов с несекретирующими местнораспространенными или метастатическими опухолями:

Рекомендуемая доза препарата Соматулин® Аутожель® составляет 120 мг каждые 28 дней. Терапия препаратом Соматулин® Аутожель® должна продолжаться так долго, как это необходимо для контроля опухоли.

Терапия симптомов карциноидного синдрома при нейроэндокринных опухолях:

Рекомендуемая начальная доза препарата Соматулин® Аутожель® составляет 60 мг — 120 мг каждые 28 дней. В дальнейшем доза должна подбираться в зависимости от достигнутого уменьшения клинических симптомов карциноидного синдрома.

Побочные действия:

Наиболее часто и часто встречающиеся нежелательные явления (НЯ) основаны на объединенных результатах исследований у пациентов с ГЭП-НЭО. Наиболее часто встречающиеся НЯ (≥ 1/10): диарея, жидкий стул, боль в животе, холелитиаз. Часто встречающиеся НЯ (≥ 1/100 — < 1/10): гипогликемия, снижение аппетита, гипергликемия, сахарный диабет, головокружение, головная боль, заторможенность, тошнота, рвота, запор, флатуленция, вздутие живота, дискомфорт в животе, диспепсия, стеаторея, костно-мышечная боль, миалгия, алопеция, астения, усталость, реакции в месте инъекции (боль, припухлость, уплотнение, узелковые утолщения, зуд), снижение массы тела и активности панкреатических ферментов.

Передозировка:

Показано проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Может снижать абсорбцию в кишечнике одновременно принимаемых препаратов, в том числе циклоспорина (может возникнуть необходимость корректировать дозу). При одновременном применении аналогов соматостатина и бромокриптина может повыситься биодоступность бромокриптина. При одновременном применении с лекарственными средствами, снижающими частоту сердечного ритма (такими как бета-андреноблокаторы), может понадобиться коррекция дозы одновременно принимаемого препарата. Может снижать метаболический клиренс препаратов, метаболизируемых с помощью ферментов цитохрома Р450. Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении с препаратами, метаболизируемыми в основном с помощью CYP3A4 и имеющими низкий терапевтический индекс (хинидин, терфенадин).

Форма выпуска:

гель для подкожного введения пролонгированного действия 60 мг,90 мг, 120 мг. Шприц с защитным устройством в комплекте с иглой, упакованный в пакет из полиэтилентерефталата/алюминия/полиэтилена, вместе с инструкцией по применению помещен в пачку картонную.

Условия хранения:

2–8 °С (в холодильнике), в недоступном для детей месте. Не замораживать!

Срок годности:

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Полная информация по препарату содержится в инструкции по медицинскому применению.

Литературные источники:

1. Инструкция по медицинскому применению препарата Соматулин® Аутожель®

2. Development of a new and improved delivery system for lanreotide Autogel to further enhance patient care”. Wendy Martin et al. [Published at ENETS, 6.3F.19]

3. LivingWithNETS. Available at: https://www.livingwithnets.com/ [Accessed March 2019]

4. Acromunity: Acromegaly information and support. Available at: https://www.acromunity.com [Accessed March 2019]

Ипсен в мире

Ипсен — международная группа специализированных биотехнологических компаний, которая реализует решения в области улучшения качества жизни пациентов и создания инновационных препаратов для лечения заболеваний, вызывающих потерю трудоспособности. Группа основана в 1929 году и работает более чем в 30 странах, насчитывая около 5,7 тысяч сотрудников по всему миру. В портфеле Ипсен – 20 препаратов в области неврологии, онкологии, эндокринологии, гинекологии, эстетической медицины. Дополнительная информация о компании Ипсен представлена на сайте www.ipsen.com.

Ипсен в России

В России Ипсен присутствует с 1993 года. Портфель компании представлен 10 препаратами, применяемыми в общей терапевтической практике, в сфере специализированной помощи, включая эстетическую медицину. В штате компании – около 300 сотрудников. Россия возглавляет кластер Ипсен в СНГ, состоящий из 10 стран.

Контакты для СМИ

Людмила Толочкова, менеджер по коммуникациям Ипсен Россия и СНГ

+7 495 258 54 00 доб.310

Lyudmila.Tolochkova@ipsen.com

Не является рекламой. Данный материал содержит зарегистрированную научную и обучающую информацию.

Информация по лекарственному препарату представлена специалистам здравоохранения в соответствии с подпунктом 4 пунктов 1 и 2 Статьи 74 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», чтобы предоставить пациентам информацию об эквивалентных лекарственных препаратах (на основании материалов специалистов здравоохранения или материалов, предоставляемых специалистами здравоохранения пациентам).

Контактная информация: ООО «ИПСЕН» Москва, ул. Таганская, д. 17-23, 2 этаж, офисы 10-27, 30-39, 4/1-14, тел.: +7 (495) 258-54-00, факс: +7 (495) 258-54-01 www.ipsen.ru

Служба медицинской поддержки по продукции Ипсен (только по утвержденным показаниям): телефон: 8 (800) 700-40-25; (бесплатный звонок по России); эл. почта: Medical.Information.Russia.CIS@ipsen.com.

Контактная информация для сообщений о нежелательных явлениях/реакциях и жалоб на качество продукта: +7 (916) 999-30-28 (24/7), эл. почта: pharmacovigilance.russia@ipsen.com.

SOM-RU-000266-07082020