Личный кабинет
Опубликованы результаты исследования Orchidea: оценка распространенности факторов риска развития рецидива при раннем HR+ HER2- РМЖ в реальной клинической практике в России1
Опубликованы результаты многоцентрового российского ретроспективного исследования ORCHIDEA, включившего 1000 пациенток с HR+ HER2– раком молочной железы II–III стадии, получавших адъювантную гормонотерапию в период с декабря 2022 по декабрь 2023 года. Такие пациентки характеризуются повышенной частотой рецидива2,3 и могут нуждаться в интенсификации адъювантной терапии ингибитором CDK4/64,5.
Исследование проводилось на базе 14 онкологических центров России и представляет крупнейший анализ реальной клинической практики в данной популяции.
Пациентки без поражения лимфоузлов составляли 42,7%, из них более половины (64,7%) имели хотя бы один фактор риска рецидива (Т3-4 или Т2 в сочетании с G3 или с G2 и Ki67≥ 20%). Пациентки с поражением 1-3 лимфоузлов (N1) составляли 41,6%, с N2-3 – 15,7%.
Отдельно были описаны характеристики подгруппы пациенток без поражения лимфоузлов (N0), которые имели факторы риска рецидива и соответствовали критериям включения в исследование NATALEE (n = 278):
- Пациентки с Т3–4 составляли 18%.
- Пациентки с T2 и G3 составляли 18%.
- Пациентки с T2 и G2, и Ki67 ≥ 20 % составляли 64%.
Напомним, что популяция исследования NATALEE была существенно шире, чем в monarchE: в NATALEE включались пациенты с IIA–IIIC стадиями, в том числе N0 при наличии факторов высокого риска (T3–4 или T2 с G3 либо G2 при Ki‑67 ≥20%). В monarchE требовалось обязательное наличие вовлеченных лимфатических узлов: N2–N3 или N1 при дополнительных факторах риска (G3, размер опухоли ≥5 см или Ki‑67 ≥ 20%).6,7
Согласно анализу российской клинической практики:
- 85,1% всех пациенток ORCHIDEA соответствовали критериям NATALEE (N+ или N0 высокой группы).
- из них 49,7% одновременно соответствовали критериям включения как исследования NATALEE , так и monarchE, что формирует группу очень высокого риска, т.е. представляли собой группу очень высокого риска рецидива.
Такая структура популяции отражает высокую долю пациенток, имеющих клинически значимый риск рецидива, что подчеркивает актуальность оценки и оптимизации адъювантной терапии.
Лекарственная терапия
Частота назначения химиотерапии (ХТ) среди всех пациенток составила 54,8%: 33,4% пациенток получали неоадъювантную ХТ, 23,9% – адъювантную ХТ.
Терапию ингибитором ароматазы (ИА) получали 73,0% пациенток, тамоксифеном – 26,0%, абемациклибом в сочетании с ИА или тамоксифеном – 1%.
Заключение
Исследование ORCHIDEA стало первым крупным российским анализом реальной практики у пациенток с HR+ / HER2– РМЖ II–III стадии и показало:
- высокую распространённость клинических факторов риска рецидива,
- значительную долю пациентов, потенциально нуждающихся в интенсификации адъювантной терапии,
- необходимость дальнейшего совершенствования адъювантных стратегий, включая расширение применения современных подходов, таких как ингибиторы CDK4/6.
Эти данные создают основание для обновления подходов к оценке рисков и профилактике рецидивов при раннем HR+ / HER2– РМЖ в России.
Полный текст статьи доступен по ССЫЛКЕ
NATALEE – открытое сравнительное исследование III фазы (n = 5101), проводимое с целью оценки эффективности и переносимости комбинации рибоциклиба (400 мг в сутки, 21 день прием, 7 дней перерыв; продолжительность приема 3 года) и НСИА (летрозол или анастрозол; продолжительность приема не менее 5 лет) по сравнению с монотерапией НСИА. Первичная конечная точка достигнута: ВБИЗ через 3 года 90,7% vs 87,6% (ОР 0,749 (95%ДИ 0,628-0,892), p<0,0006)8; 5-летняя ВБИЗ — 85,5% vs 81,0% в группах рибоциклиб + ИА и только ИА, соответственно; ОР (95% ДИ) 0,716 (0,618-0,829), p<0,0001)8. Наиболее частыми НЯ ≥ 3 степени в группе рибоциклиба были нейтропения (44,3%) и повышение АЛТ/АСТ (8,6%); частота редукции дозы рибоциклиба составила 22,8%; частота отмены приема рибоциклиба из-за НЯ – 22,8%9.
ИСТОЧНИКИ ЛИТЕРАТУРЫ. 1. О.В. Романчук и соавторы. ORCHIDEA: ретроспективное исследование демографических, клинических характеристик и особенностей адъювантной терапии у пациентов с HR+/HER2- раком молочной железы II–III стадии в рутинной клинической практике. Вопросы онкологии, 2025. 71(6):1290-1300. DOI 10.37469/0507-3758-2025-71-6-OF-2493. 2. Pan H. et al. N Engl J Med 2017; 377:1836–46 — DOI: 10.1056/NEJMoa170183. 3. Jhaveri K. et al. Ann Oncology. 2024.35:S337-S338. doi 10.1016/j.annonc.2024.08.233. 4. Золотой стандарт профилактики, диагностики, лечения и реабилитации больных РМЖ. Российское общество онкомаммологов. 2025. https://docs.google.com/document/u/0/d/14XU19rSHmmg0v8aL9msY9B1uoscVK7WS/ mobilebasic#heading=h.gjdgxs Дата последнего доступа на сайт 27.12.25. 5. Тюляндин С.А. и соавт. Рак молочной железы. Клинические рекомендации RUSSCO, часть 1.2. Злокачественные опухоли 2025;15(3s2):35–83. 6. Slamon D et al. N Engl J Med. 2024;390(12):1080-1091. 7. Johnston S. et al. J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. 8. Crown J. et al. Adjuvant ribociclib plus nonsteroidal aromatase inhibitor therapy in patients with HR-positive/HER2-negative early breast cancer: 5-year follow-up of NATALEE efficacy outcomes and updated overall survival. ESMO Open. 2025;10(11):105858. doi: 10.1016/j.esmoop.2025.105858. 9. Hortobagyi G. et al. Ann Oncol. 2025 ;36(2):149-157; 2. Crown J. et al. ESMO Open. 2025;10(11):105858.
СОКРАЩЕНИЯ: АЛТ – аланинаминотрансфераза; АСТ – аспартатаминотрансфераза; ВБИЗ – выживаемость без инвазивного заболевания; ДИ – доверительный интервал; ИА — ингибиторы ароматазы; НСИА – нестероидные ингибиторы ароматазы; НЯ – нежелательные явления; ОР – отношение рисков; HR+ HER2- РМЖ – положительный по гормональным рецепторам и отрицательный по человеческому рецептору эпидермального фактора роста 2 типа рак молочной железы
Материал подготовлен ООО «Новартис Фарма». Материал предназначен только для медицинских и фармацевтических работников. Для распространения на территории РФ. ООО «Новартис Фарма», Ленинградский пр, д. 70, Москва, 125315, Россия, Тел: +7(495)9671270, Факс: +7(495)9671268, www.novartis.ru
11643216/rib/web/04.26/0