В исследовании NATALEE¹ оценивались эффективность и безопасность адъювантной терапии рибоциклибом в комбинации с нестероидным ингибитором ароматазы (НСИА) у пациентов с ранним HR+ HER2– раком молочной железы:

• N+
• N0 с высоким риском рецидива (T3-4 либо T2 при наличии дополнительных факторов: G3, либо G2 и Ki67 ≥20%, либо G2 и высокий риск по данным геномного тестирования)

По данным анализа при медиане наблюдения 55,4 месяца, добавление рибоциклиба к НСИА продемонстрировало устойчивое снижение риска рецидива на 28,4%:

• Показатель выживаемости без инвазивного заболевания (ВБИЗ) улучшился на 4,5% к 5 годам по сравнению с монотерапией НСИА (85,5% против 81,0%);
• отношение рисков составило 0,716 (95% ДИ 0,618–0,829), p < 0,0001.

Также отмечено снижение частоты отдалённых рецидивов (ВБОМ):

• появление отдаленных метастазов сократилось на 4,3% по сравнению со стандартным подходом (86,8% против 82,5%);
• отношение рисков составило 0,709 (95% ДИ 0,608–0,827), p < 0,0001.

Важно отметить, что преимущество от интенсификации адъювантного лечения рибоциклибом наблюдалось во всех подгруппах пациентов, независимо от стадии заболевания и наличия или отсутствия вовлеченности лимфатических узлов.

Кроме того сохранятется тенденция к улучшению общей выживаемости (OВ):

• ОР = 0,800 (95% ДИ 0,637–1,003) при медиане наблюдения 56,5 месяца. Данные в настоящий момент считаются незрелыми.

Профиль безопасности соответствовал ранее опубликованным результатам. Новых сигналов безопасности в течение 5‑летнего наблюдения не выявлено.

Полученные данные подтверждают долгосрочную клиническую пользу адъювантной терапии рибоциклибом у пациентов с ранним HR+ HER2– РМЖ, включая подгруппу N0 с факторами высокого риска, и поддерживают роль рибоциклиба как важной опции в снижении риска возвращения заболевания.

NATALEE – открытое сравнительное исследование III фазы (n = 5101), проводимое с целью оценки эффективности и переносимости комбинации рибоциклиба (400 мг в сутки, 21 день прием, 7 дней перерыв; продолжительность приема 3 года) и НСИА (летрозол или анастрозол; продолжительность приема не менее 5 лет) по сравнению с монотерапией НСИА. Первичная конечная точка достигнута: ВБИЗ через 3 года 90,7% vs 87,6% (ОР 0,749 (95%ДИ 0,628-0,892), p<0,0006)²; 5-летняя ВБИЗ — 85,5% vs 81,0% в группах рибоциклиб + ИА и только ИА, соответственно; ОР (95% ДИ) 0,716 (0,618-0,829), p<0,0001)¹. Наиболее частыми НЯ ≥ 3 степени в  группе рибоциклиба были нейтропения (44,3%) и повышение АЛТ/АСТ (8,6%); частота редукции дозы рибоциклиба составила 22,8%; частота отмены приема рибоциклиба из-за НЯ – 22,8%².

ИСТОЧНИКИ ЛИТЕРАТУРЫ. 1. Crown J. et al. Adjuvant ribociclib plus nonsteroidal aromatase inhibitor therapy in patients with HR-positive/HER2-negative early breast cancer: 5-year follow-up of NATALEE efficacy outcomes and updated overall survival. ESMO Open. 2025;10(11):105858. doi: 10.1016/j.esmoop.2025.105858. 2. Hortobagyi G. et al. Ann Oncol. 2025 ;36(2):149-157; 2. Crown J. et al. ESMO Open. 2025;10(11):105858.

СОКРАЩЕНИЯ: АЛТ – аланинаминотрансфераза; АСТ – аспартатаминотрансфераза; ВБИЗ – выживаемость без инвазивного заболевания; ДИ – доверительный интервал; ИА — ингибиторы ароматазы; НСИА – нестероидные ингибиторы ароматазы; НЯ – нежелательные явления; ОР – отношение рисков; HR+ HER2- РМЖ – положительный по гормональным рецепторам и отрицательный по человеческому рецептору эпидермального фактора роста 2 типа рак молочной железы

Материал подготовлен ООО «Новартис Фарма». Материал предназначен только для медицинских и фармацевтических работников. Для распространения на территории РФ. ООО «Новартис Фарма», Ленинградский пр, д. 70, Москва, 125315, Россия, Тел: +7(495)9671270, Факс: +7(495)9671268, www.novartis.ru

11643209/rib/web/04.26/0