В декабре 2021 года инструкция по применению препарата пембролизумаб изменилась и на текущий момент для терапии пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком включает одно показание: вторая линия после прогрессии на платиносодержащей химиотерапии.
Подтверждающую информацию вы сможете найти по ссылке в разделе «Инструкция по применению».
Таким образом на текущий момент для 1-й линии терапии пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком с высокой PD-L1 экспрессией имеет одобрение только препарат атезолизомаб:
- Первая линия в комбинации с платиносодержащей химиотерапией
независимо от уровня экспрессии PD-L1. - Первая линия при невозможности лечения цисплатином с наличием
экспрессии PD-L1 ≥5%. - Первая линия при невозможности проведения любой
платиносодержащей химиотерапии независимо от уровня экспрессии
PD-L1.
Для назначения атезолизумаба необходима диагностика с применением строго клона SP142 VENTANA* в соответствии с инструкцией к препарату атезолизумаб. Таким образом, определение PD-L1 экспрессии в уротелиальном раке другими тестами не оправдано ни с регуляторной, ни с клинической точек зрения.
*Реагент Ventana PD-L1 (SP142) IHC Assay для иммуногистохимической оценки лиганда-1 белка программируемой смерти в in vitro диагностике к иммуностейнерам автоматическим серии Ventana BenchMark №РЗН 2020 /9554 от 21.01.2020.
Список литературы: grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx (дата обращения: 11.02.2022); Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата ТЕЦЕНТРИК® (атезолизумаб) ЛП-004652; приказ МЗ РФ от 19 марта 2021 г. N 231н «Об утверждении порядка проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения». Интернет-источник. Режим доступа: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/400661901/ (Дата обращения 28.02.2022); Инструкция по применению на медицинское изделие Реагент Ventana PD-L1 (SP142) IHC Assay для иммуногистохимической оценки лиганда-1 белка программируемой смерти в in vitro диагностике к иммуностейнерам автоматическим серии Ventana BenchMark. РУ №РЗН 2020 /9554 от 21.01.2020.