Участники Стратегической сессии предложили включить рак поджелудочной железы в Перечень орфанных заболеваний

28 мая в Москве по инициативе Ассоциации онкологов России и НПО «Редкие опухоли» состоялась Стратегическая сессия «Современные подходы к лечению метастатического рака поджелудочной железы». Ее участники обсудили ряд актуальных вопросов, касающихся терапии рака поджелудочной железы и необходимости включения этой онкологической патологии в перечень орфанных (редких) заболеваний.

Открывая работу сессии, председатель, руководитель отдела лекарственного лечения опухолей МНИОИ им. П.А. Герцена — филиала ФГБУ «НМИЦ Радиологии» Минздрава России, д.м.н., профессор Александр Александрович Феденко представил актуальные данные о заболеваемости раком поджелудочной железы (РПЖ) в РФ. 

В структуре смертности от злокачественных опухолей у пациентов обоих полов независимо от возраста (четвертое место у мужчин 60-69 лет и третье место — у женщин 60-69 лет). РПЖ находится на пятом месте (7,2% от всей онкологической смертности), при этом большинство случаев диагностируется на поздней стадии заболевания (на IV стадии – 58%), а летальность на первом году с момента установления диагноза составляет 63,9%. «Стандартизованный показатель заболеваемости РПЖ в нашей стране составляет 6,78 на 100 000 населения, — сообщил Александр Феденко. — Согласно ст. 44 п.1 ФЗ №323 к орфанным относятся заболевания, распространенность которых менее 10 на 100 тыс. населения, однако в настоящее время РПЖ не внесен в этот перечень». Статус орфанного заболевания мог бы значительно расширить возможности врачей-онкологов, дать специалистам новые инструменты лечения этого злокачественного новообразования (ЗНО). 

Современные подходы к терапии РПЖ в своем выступлении осветил д.м.н., руководитель службы химиотерапевтического лечения ГБУЗ «ГКБ им Юдина ДЗМ» Илья Анатольевич Покатаев. Он представил результаты крупных международных исследований, в ходе которых сравнивалась эффективность разных терапевтических схем. В течение многих лет для лечения РПЖ применялись преимущественно платиносодержащие и бесплатиновые методики, однако достичь значительного увеличения времени без прогрессирования было невозможно — при метастатическом РПЖ этот интервал составлял всего 6,4 мес. У ряда пациентов наблюдается стабилизация или улучшение состояния на первой линии терапии на основе платины. «Эта стратегия не улучшает выживаемость, но предлагает менее токсичный вариант лечения без химиотерапии, что может быть важным критерием выбора терапии для пациентов с III-IV стадией заболевания», — считает Илья Анатольевич. 

Достижения последних десятилетий привели к определенным улучшениям в лечении пациентов. Это стало возможно благодаря появлению новых подходов: FOLFIRINOX; гемцитабин + наб-паклитаксел; NALIRIFOX. FOLFIRINOX предпочтителен в качестве первой линии лечения местнораспространенного РПЖ у пациентов с хорошей переносимостью, одобрен в рекомендациях ASCO, а гемцитабин-наб-паклитаксел применяется как терапия второй линии. 

При сравнении комбинированных режимов химиотерапии (FFX, GnP, комбинации с гемцитабином и безгемцитабиновые комбинации (например, FOLFOX, FOLFIRI)) и монотерапии (в половине случаев гемцитабин, в половине — другие препараты) были получены незначительные различия при анализе времени без прогрессирования. Однако пациенты, получившие комбинированную химиотерапию, имели преимущество в продолжительности жизни.

Опытом лечения пациентов с РПЖ поделились зав. химиотерапевтическим отделением ГБУЗ города Москвы «Московская городская онкологическая больница №62 Департамента здравоохранения города Москвы», к.м.н. Даниил Львович Строяковский, руководитель химиотерапевтического отделения ГБУЗ ММКЦ «Коммунарка» Департамента здравоохранения города Москвы, д.м.н. Михаил Юрьевич Федянин, ведущий научный сотрудник отдела лекарственного обеспечения опухолей МНИОИ им. П.А. Герцена Минздрава России, к.м.н. Анна Леонидовна Корниецкая. Спикеры отметили, что в настоящее время в российском здравоохранении существует ряд сложностей организационного плана, в том числе с доступом к некоторым препаратам. В связи с этим необходимо провести дополнительные исследования и выработать индивидуализированные терапевтические комбинации первой и второй линий у пациентов с разными вариантами течения РПЖ. 

Упростить задачу подбора терапии может внесение препаратов для лечения РПЖ в перечень орфанных лекарственных средств. В этом уверена зав. отделением химиотерапии №1 НМИЦ онкологии им. Н.Н.Блохина, профессор кафедры онкологии и лучевой терапии ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова, зав. кафедрой онкологии и торакальной хирургии ФПК ГБУЗ МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского Елена Владимировна Артамонова. Она сообщила, что критерии внесения заболеваний в перечень орфанных в России отличается от общемировой практики: к ним относятся такие заболевания, от которых страдает не более 10 пациентов на 100 тысяч граждан. При этом в каждом регионе ведется региональный сегмент федерального регистра пациентов, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями.

Елена Артамонова подчеркнула, что для внесения заболевания в перечень орфанных важно дифференцировать заболеваемость в пересчете количества случаев на 100 тыс. населения и истинную — по стандартизованным показателям. «Этот подход помогает нивелировать ошибки распределения по “грубым” показателям. Именно анализ по стандартизованному критерию демонстрирует необходимость включения РПЖ в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, а лекарственных препаратов для лечения этой ЗНО — в список орфанных лекарственных препаратов, согласно п. 6.1 Федерального закона о внесении изменений в федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” от 22.12.2014 N 429-ФЗ», — отметила она. 

Участники Стратегической сессии приняли резолюцию, отражающую консолидированную позицию научно-практического экспертного сообщества.

В этом документе констатируется необходимость включения РПЖ в Перечень редких (орфанных) заболеваний, учитывая соответствие критериям орфанного заболевания и высокую значимость РПЖ в структуре онкологической смертности.

При поддержке АО «Сервье»