icn-personal-area Личный кабинет
icn-phone Контакты
icn-header-pointers

«Результаты КИ I фазы Пемброриа® ( МНН: пембролизумаб, АО «БИОКАД»), доказавшие эквивалентность фармакокинетики, получили положительную оценку ведущих экспертов»

30.01.2023

12 января была подписана резолюция Федерального Экспертного Совета (ФЭС), посвященного обсуждению результатов клинического исследования I фазы по изучению фармакокинетики, безопасности и эффективности препарата BCD-201 (Пемброриа®, МНН: пембролизумаб, АО «БИОКАД»), биоаналога оригинального пембролизумаба, в сравнении с препаратом Китруда® (двойное слепое сравнительное рандомизированное исследование фармакокинетики, безопасности, фармакодинамики и иммуногенности препарата BCD-201 в сравнении с препаратом Китруда — клиническое исследование BCD-201-1). Также в рамках ФЭС был представлен дальнейший план исследований препарата, в том числе старт крупного многоцентрового, пострегистрационного, проспективного, наблюдательного исследования безопасности и эффективности применения препарата Пемброриа®, у пациентов с различными формами злокачественных новообразований (ЗНО).

В группу экспертов-участников ФЭС вошли ведущие эксперты – онкологи России: Лактионов Константин Константинович, Демидов Лев Вадимович, Строяковский Даниил Львович, Федянин Михаил Юрьевич, Романов Илья Станиславович, Тюляндина Александра Сергеевна, Алексеев Борис Яковлевич.

В рамах экспертного совета были представлены результаты анализа фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности препаратов BCD-201 (Пемброриа®) и оригинального препарата пембролизумаба в клиническом исследовании BCD-201-1. На момент проведения ФЭС все пациенты прошли по крайней мере 3 недели лечения, у всех были получены данные по первичной конечной точке исследования AUC(0-504 ч). Эквивалентность фармакокинетики была доказана посредством определения доверительных интервалов для отношения средних геометрических для сравниваемых параметров AUC(0-504 ч)*, что соответствует требованиям российских и международных руководств.

По результатам оценки фармакодинамики было продемонстрировано, что насыщенность рецепторов PD-1 на различных популяциях лимфоцитов после применения препаратов BCD-201(Пемброриа®) и Китруда® аналогична*.

Оба препарата обладали низкой иммуногенностью. Не было обнаружено ни одного случая возникновения связывающих антител к препаратам BCD-201(Пемброриа®) и Китруда®*.

Профиль безопасности сравниваемых препаратов был сопоставим в отношении количества и тяжести любых из нежелательных явлений*.

Изучение эффективности не являлось основной целью клинического исследования BCD-201-1. Оценка дополнительных параметров эффективности (частота объективных ответов, выживаемость без прогрессирования), доступных на момент проведения ФЭС, показала сопоставимость результатов в группах сравнения*.

Предварительные результаты активного исследования III фазы также показывают сопоставимость препаратов по частоте объективных ответов, что является надежной предпосылкой для достижения исследования своей цели**.

По результатам обсуждения эксперты сошлись во мнении, что представленные данные позволяют сделать вывод о фармакокинетической эквивалентности препаратов BCD-201 (Пемброриа®) и Китруда®, сопоставимой эффективности и безопасности по первично представленным данным.

Данные клинического исследования I фазы вошли в регистрационное досье наряду с другими, поданными в МЗ РФ на рассмотрение. 2 декабря 2022 года было получено регистрационное удостоверение.

Для расширения доказательной базы и получения дополнительных данных по эффективности и безопасности препарата Пемброриа®   (ЛП-008684, 02.12.2022) в рутинной клинической практике компания «БИОКАД» приняла решение провести «Многоцентровое, проспективное, неинтервенционное наблюдательное исследование безопасности и эффективности применения препарата Пемброриа® (МНН: пембролизумаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл (АО «БИОКАД», Россия), у пациентов  с распространенными формами злокачественных новообразований различных локализаций — исследование PERFECTION.

Препарат Пемброриа® будет применяться в строгом соответствии с действующей инструкцией по медицинскому применению, рутинной клинической практикой, а также регуляторными и административными требованиями на территории Российской Федерации.

 

 

* Отчет о результатах клинического исследования BCD-201-1.

**Отчет о результатах клинического исследования BCD-201-2.

Вход в личный кабинет

Авторизуйтесь, чтобы получить доступ к мероприятию.

Войти
Кому

Email

От кого
Тема
Задайте вопрос
Я согласен на обработку персональных данных
Вы являетесь специалистом здравоохранения?
Информация в этом разделе доступна только для специалистов здравоохранения.

Ваш запрос принят в обработку.
Ответ будет отправлен вам на электронную почту.

Хорошо, спасибо!
Войти
Личный кабинет
Гость
Выберите роль
Участник
Спикер
Для спикера

Заполнить форму заявления

Ф.И.О
Тема доклада
Телефон
Электронный адрес
Я согласен на обработку персональных данных
Для участия

Заполнить форму заявления

Ф.И.О
Телефон
Электронный адрес
Я согласен на обработку персональных данных
Спасибо!

Ваша заявка принята к рассмотрению! Ответ придет вам на имеил.