12 января была подписана резолюция Федерального Экспертного Совета (ФЭС), посвященного обсуждению результатов клинического исследования I фазы по изучению фармакокинетики, безопасности и эффективности препарата BCD-201 (Пемброриа^®, МНН: пембролизумаб, АО «БИОКАД»), биоаналога оригинального пембролизумаба, в сравнении с препаратом Китруда^® (двойное слепое сравнительное рандомизированное исследование фармакокинетики, безопасности, фармакодинамики и иммуногенности препарата BCD-201 в сравнении с препаратом Китруда — клиническое исследование BCD-201-1). Также в рамках ФЭС был представлен дальнейший план исследований препарата, в том числе старт крупного многоцентрового, пострегистрационного, проспективного, наблюдательного исследования безопасности и эффективности применения препарата Пемброриа^®, у пациентов с различными формами злокачественных новообразований (ЗНО).

В группу экспертов-участников ФЭС вошли ведущие эксперты – онкологи России: Лактионов Константин Константинович, Демидов Лев Вадимович, Строяковский Даниил Львович, Федянин Михаил Юрьевич, Романов Илья Станиславович, Тюляндина Александра Сергеевна, Алексеев Борис Яковлевич.

В рамах экспертного совета были представлены результаты анализа фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности препаратов BCD-201 (Пемброриа^®) и оригинального препарата пембролизумаба в клиническом исследовании BCD-201-1. На момент проведения ФЭС все пациенты прошли по крайней мере 3 недели лечения, у всех были получены данные по первичной конечной точке исследования AUC_{(0-504 ч).} Эквивалентность фармакокинетики была доказана посредством определения доверительных интервалов для отношения средних геометрических для сравниваемых параметров AUC_{(0-504 ч)}*, что соответствует требованиям российских и международных руководств.

По результатам оценки фармакодинамики было продемонстрировано, что насыщенность рецепторов PD-1 на различных популяциях лимфоцитов после применения препаратов BCD-201(Пемброриа^®) и Китруда^® аналогична*.

Оба препарата обладали низкой иммуногенностью. Не было обнаружено ни одного случая возникновения связывающих антител к препаратам BCD-201(Пемброриа^®) и Китруда^®*.

Профиль безопасности сравниваемых препаратов был сопоставим в отношении количества и тяжести любых из нежелательных явлений*.

Изучение эффективности не являлось основной целью клинического исследования BCD-201-1. Оценка дополнительных параметров эффективности (частота объективных ответов, выживаемость без прогрессирования), доступных на момент проведения ФЭС, показала сопоставимость результатов в группах сравнения*.

Предварительные результаты активного исследования III фазы также показывают сопоставимость препаратов по частоте объективных ответов, что является надежной предпосылкой для достижения исследования своей цели**.

По результатам обсуждения эксперты сошлись во мнении, что представленные данные позволяют сделать вывод о фармакокинетической эквивалентности препаратов BCD-201 (Пемброриа^®) и Китруда^®, сопоставимой эффективности и безопасности по первично представленным данным.

Данные клинического исследования I фазы вошли в регистрационное досье наряду с другими, поданными в МЗ РФ на рассмотрение. 2 декабря 2022 года было получено регистрационное удостоверение.

Для расширения доказательной базы и получения дополнительных данных по эффективности и безопасности препарата Пемброриа^®   (ЛП-008684, 02.12.2022) в рутинной клинической практике компания «БИОКАД» приняла решение провести «Многоцентровое, проспективное, неинтервенционное наблюдательное исследование безопасности и эффективности применения препарата Пемброриа^® (МНН: пембролизумаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл (АО «БИОКАД», Россия), у пациентов  с распространенными формами злокачественных новообразований различных локализаций — исследование PERFECTION.

Препарат Пемброриа^® будет применяться в строгом соответствии с действующей инструкцией по медицинскому применению, рутинной клинической практикой, а также регуляторными и административными требованиями на территории Российской Федерации.

* Отчет о результатах клинического исследования BCD-201-1.

**Отчет о результатах клинического исследования BCD-201-2.