«Бристол-Майерс Сквибб» (БМС) заслуженно считается одним из пионеров локализации производства лекарств в России – история партнерства компании с местными игроками началась в далеком 1990 году. О том, какие направления БМС развивает сейчас и как действует на российском фармрынке, – в интервью директора департамента по обеспечению доступа препаратов на рынок и ценообразования Алисы Джангирянц.
– Заметную долю в портфеле БМС занимают противоопухолевые, в том числе иммуноонкологические, препараты. Как сказалось на доступности инновационной терапии включение онкологии в систему ОМС?
– «Бристол Майерс Сквибб» – один из мировых лидеров в области онкологии, имеет обширный портфель онкогематологических препаратов, поэтому, безусловно, на российском рынке данное направление для нас приоритетно. За последние несколько лет государство сделало значительный шаг вперед в том, что касается лекарственной терапии, получаемой за счет средств ОМС. В арсенале врачей появились современные сбалансированные c точки зрения эффективности и безопасности комбинации препаратов для лечения онкологических заболеваний. Включение онкологии в систему ОМС значительно повысило доступность современных препаратов, открыло доступ к инновационной терапии, в том числе к иммуноонкологическим препаратам. Теперь пациенты имеют возможность получать двойную иммунотерапию (комбинацию препаратов), применяемую для лечения все большего числа онкозаболеваний. Необходимо отметить, что Россия одной из первых стран начала использование таких комбинаций, включив их в клинические рекомендации. Хотелось бы, чтобы данные схемы лечения были доступны более широкому кругу пациентов, несмотря на значительность инвестиций. Крайне важно оценивать не текущие затраты, а долгосрочные результаты лечения онкологических больных.
Ключевое препятствие на пути внедрения некоторых инновационных методов терапии связано с механизмами финансирования, в частности с методологией расчета тарифов КСГ. На наш взгляд, необходимо рассчитывать стоимость инфузионных лекарственных препаратов с учетом целого количества флаконов. Также необходимо оптимизировать расходы в системе ОМС с точки зрения распределения различных схем противоопухолевой терапии между КСГ разного уровня.
Одна из приоритетных задач БМС – обеспечение бесперебойности поставок препаратов, что критически важно для наших пациентов. БМС одна из первых начала процесс локализации производства в России, и сегодня мы продолжаем реализовывать масштабную программу локализации, начиная со вторичной упаковки препаратов иммунологического сегмента до налаживания на месте производства полного цикла. Большинство зарегистрированных и применяемых в РФ препаратов от БМС локализованы или планируются к локализации, помимо этого, осуществляются различные проекты, направленные на предоставление пациентам возможности получить терапию в срок и без ограничений.
– На разработке каких продуктов сейчас сфокусированы усилия компании?
– Наша ключевая компетенция – разработка новых лекарственных средств в онкологии с приоритетом на определенные типы опухолей. В гематологии – с акцентом на множественную миелому, в иммунологии – с приоритетом на терапию рассеянного склероза, псориаза, ревматоидного артрита, волчанки, воспалительных заболеваний кишечника, а также при заболеваниях сердечно-сосудистой системы и в лечении фиброзов. Во всех этих направлениях компания ведет активную работу.
БМС обладает многолетней экспертизой в области изучения происхождения опухолей и их влияния на иммунную систему, что позволяет нам находить инновационные решения для наиболее сложных онкозаболеваний и растущей проблемы резистентности.
В этом году в США, а потом и в Японии была одобрена наша новая разработка в области клеточной и генной терапии, механизм которой заключается в том, чтобы перепрограммировать собственные клетки пациента для борьбы с опухолевыми. Фактически это терапия через репрограммирование клеток и создание генотерапевтических продуктов.
Работа в области клеточной и генной терапии – один из ключевых интересов компании, в том числе в России. Но тут нет ясности по многим аспектам, начиная с процесса регистрации препарата и заканчивая механизмами господдержки. Несовершенство в части терминологии и отсутствие четкого понятийного аппарата не позволяют осуществить быструю регистрацию и выведение таких продуктов на рынок. Мы готовы к обсуждению данной темы с государственными органами, в том числе в сфере новых механизмов возмещения, повышения прозрачности регистрации таких препаратов, включения их в льготные перечни.
В целом в наших планах регистрация препаратов, которые позволят улучшить качество жизни пациентов с такими заболеваниями, как рассеянный склероз, язвенный колит, псориаз, бета-тaлассемия, миелодиспластический синдром.
– Каковы ключевые направления работы БМС в России?
– В России мы концентрируем свое внимание на повышении доступности наших препаратов для пациентов, их потребности для нас – главный приоритет. В этой связи мы активно поддерживаем социальные проекты, реализуемые в партнерстве с государством. Так, на протяжении нескольких лет на федеральном и региональном уровнях мы поддерживаем инициативы, направленные на повышение онконастороженности у населения и доступности лабораторной диагностики для пациентов. При нашей поддержке были проведены скрининги по меланоме, колоректальному раку и раку легкого.
Нами разработаны и реализуются проекты по лекарственному возмещению в онкологии, способствующие повышению доступности терапии и уменьшению финансовой нагрузки на госбюджет: проекты разделения стоимости и разделения рисков. Так, БМС по договору целевой передачи бесплатно предоставляет препарат для лечения метастатической меланомы для проведения двух инфузий из четырех необходимых. Мы разрабатываем еще несколько подобных проектов в таких нозологиях, как метастатическая меланома и рак легкого.
Мы знаем позицию некоторых государственных органов в отношении проектов по риск- и кост-шерингу. Не все их поддерживают, поскольку не до конца понятны этапы реализации с точки зрения законодательства. Со своей стороны мы предоставляем и готовы предоставлять разъяснения по таким проектам, которые полностью соответствуют действующему законодательству и, по нашему мнению, должны получить широкое применение.
Если говорить о текущей повестке, необходимо отметить активную дискуссию Минздрава с представителями фармкомпаний относительно утверждения и применения такого показателя, как «порог готовности платить», который уже используется на европейских рынках. Однако остро встает вопрос о том, какое количественное значение приобретет данный показатель. Это окажет влияние на решение о включении или невключении препарата в льготные перечни. Тема требует проработки и более глубокого обсуждения.
Помимо этого, сейчас идет работа над поправками в 44-ФЗ в части упрощения закупочных процедур и сроков заключения госконтрактов.
Наша компания совместно с локализационным партнером и Минздравом заключила трехлетний контракт на поставку одного из онкогематологических препаратов по программе «14 ВЗН», благодаря чему своевременное лечение получит еще большее число пациентов. Мы планируем и дальше работать в этом направлении, повышая тем самым доступность инновационной терапии.
– Планирует ли БМС расширять свое присутствие в России?
– В 2020 году приоритетом для нас стала локализация онкологического портфеля. Было заключено соответствующее соглашение о намерении с российской производственной площадкой, и сейчас мы движемся в сторону подписания договора с четко обозначенными сроками реализации. Мы уверены, что развитие и наращивание потенциала российского фармпроизводства по выпуску инновационных лекарственных средств будет способствовать решению долгосрочных задач российского здравоохранения.
Принимая во внимание пандемию коронавируса и стратегию по лекарственной безопасности, мы задумываемся о полной локализации в РФ значительного портфеля препаратов БМС, что коррелирует с долгосрочными планами развития бизнеса компании в России.
Мы надеемся, что опыт реализации федерального проекта по борьбе с онкологическими заболеваниями позволит государству сделать выводы, что подобные стратегии необходимы и для других нозологий. Сейчас много говорят о программе для сердечно-сосудистых заболеваний, и мы надеемся, что в фокусе внимания государства окажутся и другие нозологические профили. Также, на наш взгляд, требуют доработки программы успешные, но с течением времени несколько утратившие свое изначальное предназначение. Например, программа обеспечения пациентов с рассеянным склерозом в «14 ВЗН». Не актуализированы и требуют доработок программы по язвенному колиту и псориазу.
– В фарминдустрии нередки патентные споры, БМС также вовлечена в этот процесс. Каково ваше видение этой проблемы?
– Защита прав интеллектуальной собственности – вопрос важный не только для фармацевтической отрасли, но для всех, кто занимается разработками. Нарушение прав правообладателя в научной сфере, в фармацевтике особенно болезненно, поскольку временные и денежные инвестиции, затраченные на поиск, разработку и вывод препарата на рынок, очень высоки. От гарантий соблюдения прав патентообладателей зависит привлекательность инвестиционного климата в стране, готовность компаний выводить на локальный рынок инновационные препараты, покрывающие неудовлетворенные медицинские потребности.
Пандемия коронавируса наглядно продемонстрировала важность соблюдения прав интеллектуальной собственности. Биофармацевтические компании смогли мобилизовать ресурсы и в рекордно короткие сроки разработать несколько вакцин благодаря своим предыдущим исследованиям и знаниям, которые не существовали бы без надежной защиты интеллектуальной собственности.
Наша компания сталкивалась с рядом проблем в области патентной защиты, которые нам удалось решить. В целом мы обеспокоены изменениями в части обязательного лицензирования, включая недавние поправки к Гражданскому кодексу, расширяющие основания для выдачи принудительных лицензий. Крайне важный аспект – обеспечение высокого уровня экспертизы и знаний в области защиты интеллектуальной собственности, а также наличие механизмов раннего разрешения патентных споров еще до выхода продуктов на рынок. Мы видим поддержку и вовлеченность регуляторов в решение возникающих в индустрии вопросов защиты прав патентообладателей. Безусловно, мы приветствуем работу, которая осуществляется под руководством Роспатента по разработке единого патентного регистра для России и стран Евразийского союза, и очень надеемся увидеть связанную с ней систему патентных связей, которая позволит максимально повысить надежность защиты прав патентообладателей.
В свете перехода к единым стандартам ЕАЭС важен и механизм защиты данных. В России существует такого рода защита, но, для того чтобы гарантировать ее эффективность и предсказуемость, чтобы избежать возможных противоречий, необходима гармонизация механизмов на уровне ЕАЭС.
Подробнее: https://vademec.ru/news/2021/08/03/krayne-vazhno-otsenivat-ne-tekushchie-zatraty-a-dolgosrochnye-rezultaty-lecheniya/