Биотехнологическая компания BIOCAD продолжает набор пациентов с рецидивной или рефрактерной нейробластомой в клиническое исследование I фазы нового оригинального препарата на основе гуманизированного антитела IgG1-типа с модифицированным Fc-фрагментом.

Исследование проходит в соответствии с международными стандартами в трех исследовательских центрах Москвы и Санкт-Петербурга.

Основные критерии включения участников в исследование:

1. Установлен диагноз нейробластомы на основании гистологического исследования ткани опухоли (с или без выполнения иммуногистохимического исследования) или наличия типичных опухолевых агломератов в костном мозге и (или) метайодбензилгуанидин-накапливающего очага(-ов) и повышения уровня метаболитов катехоламинов в сыворотке крови и (или) моче.
2. Рецидивная или рефрактерная нейробластома, резистентная к противорецидивной терапии, принятой в исследовательском центре.
3. Возраст от 3 лет и старше.
4. Удовлетворительное общее состояние (по шкале Ланского или Карновского >70).

Основные критерии НЕвключения:

1. Показания к проведению лучевой терапии, хирургического вмешательства по поводу основного заболевания на скрининге.
2. Изолированный ЦНС-рецидив нейробластомы.
3. Планируемое применение любых противоопухолевых препаратов параллельно с терапией препаратом BCD-245 в период участия в клиническом исследовании.
4. Срок менее 4 недель после обширного хирургического вмешательства (включая лапаротомию или торакотомию, но не ограничиваясь) и (или) неполное разрешение последствий операции.
5. Необходимость постоянного применения антиконвульсантов.
6. Проведение химиотерапии, иммунотерапии за 4 недели или менее до предполагаемой инфузии BCD-245.
7. Проведение лучевой терапии за 2 недели или менее до предполагаемой инфузии BCD-245.
8. Проведение терапии моноклональными антителами против GD2 за 6 недель или менее до предполагаемой инфузии BCD-245.
9. Другие сопутствующие заболевания или состояния, которые могут оказать влияние на безопасность применения препарата BCD-245 или делают невозможным проведение всех необходимых исследовательских процедур.

При необходимости по согласованию с врачом-исследователем и в случае согласия участника клинического исследования или его законного представителя могут быть предоставлены транспортные услуги для осуществления соответствующих поездок в рамках участия в данном исследовании.

Врач-исследователь расскажет потенциальному участнику (и (или) его законному представителю) о других критериях отбора и противопоказаниях к участию в данном клиническом исследовании.

Остались вопросы?

Подробная информация о клиническом исследовании, а также возможность заполнить заявку для участия в реферальной программе доступны на сайте ct.biocad.ru.

Горячая линия 8-800-511-00-37